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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料醫(yī)療器械注冊(cè)證申報(bào)

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料,其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分),用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式,包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品,以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用,不可被人體吸收。對(duì)產(chǎn)品分類和屬性不明確的,需申請(qǐng)產(chǎn)品的分類和屬性界定。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、既往溝通記錄(如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通)、關(guān)聯(lián)文件(如主文檔授權(quán)信)及其他管理信息等。

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”,如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來(lái)額外獲益,產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

1.2管理類別、分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品中所含的重組膠原蛋白(不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分)等成分不具有藥理學(xué)作用,不可被人體吸收時(shí),按第二類醫(yī)療器械管理,參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料的第二類醫(yī)療器械相關(guān)描述。根據(jù)不同的產(chǎn)品型式,二級(jí)產(chǎn)品類別可為-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù),同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。例如:

1.3.1凝膠型、液體型、敷貼型等產(chǎn)品,主要組成成分相同但配比不同,性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí),建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.2凝膠型、液體型等產(chǎn)品,主要組成成分和配比相同,包裝材質(zhì)不同(包裝對(duì)產(chǎn)品性能無(wú)影響)時(shí),如低硼硅西林瓶和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)噴瓶,建議劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組分名稱應(yīng)規(guī)范。產(chǎn)品所含成分可能涉及很多種類,但所含成分不應(yīng)具有藥理學(xué)作用,不可被人體吸收。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成原則上不體現(xiàn)重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征、氨基酸序列等相關(guān)信息(除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來(lái)額外獲益)。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)明確列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)和描述說(shuō)明。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。如通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。

1.2結(jié)構(gòu)組成

申報(bào)產(chǎn)品含重組膠原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保濕潤(rùn)滑成分、調(diào)節(jié)劑、乳化劑、防腐成分、緩沖劑、溶劑、基質(zhì)載體等。產(chǎn)品中除重組膠原蛋白外,其他常見(jiàn)的組成成分有:聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黃原膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦(司盤80) 、鯨蠟硬脂醇、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、苯氧乙醇、羥苯甲酯、醋酸鹽緩沖劑、磷酸鹽緩沖劑、注射用水、純化水、無(wú)紡布貼等。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式,一次性使用或開封后多次使用,無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。

1.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格,型號(hào)/規(guī)格可以以裝量或尺寸等形式表述,例如:5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等,不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號(hào)”。不得出現(xiàn)誤導(dǎo)或超出申報(bào)產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。

1.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品組成的包裝信息,以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息;以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品(如有),應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品(如有)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍,明確預(yù)期用途。如通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍,應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致,應(yīng)有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。

2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。明確申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用或開封后多次使用。如適用,明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等,明確使用環(huán)境要求,如需要無(wú)菌/非無(wú)菌操作的非慢性創(chuàng)面護(hù)理等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證,應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息,如:對(duì)原材料過(guò)敏者禁用,對(duì)不明確過(guò)敏者慎用等。如適用,通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后,針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)人群),認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明:申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià),針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證,達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià),全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單(見(jiàn)附件表1)。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),如有其他指標(biāo),建議注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合YY/T 1627等適用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用的條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格,明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明。

3.1.2性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)(包括但不限于此):外觀、裝量(或尺寸、質(zhì)量)、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度(如適用)、化學(xué)性能(如酸堿度、重金屬等)、無(wú)菌(或微生物指標(biāo)),如有配合使用的附件(如噴瓶、滴管等)應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定,符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

3.1.3檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定,優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響,因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗(yàn)方法,應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況,采用適宜的方法。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告,應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料,說(shuō)明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。

4.研究資料 

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項(xiàng)描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項(xiàng)研究可通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究、文獻(xiàn)研究等方式開展,一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申報(bào)資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、重組膠原蛋白原材料的生產(chǎn)工藝(如適用)、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求等,說(shuō)明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

如有配合使用的附件(如噴瓶、滴管等)應(yīng)制定相應(yīng)要求,考慮附件與產(chǎn)品的適宜性等。

4.2生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚,屬于表面接觸器械,接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。

申請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn),應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目,試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間,根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1,考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目等。

申請(qǐng)人如開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià),應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》,提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4.3滅菌(除菌)工藝研究

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品,應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌(除菌)方法選擇的依據(jù),經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌(除菌)工藝是否會(huì)對(duì)重組膠原蛋白產(chǎn)生影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)開展以下方面的研究:

4.3.1產(chǎn)品與滅菌(除菌)過(guò)程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌(除菌)方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

4.3.2包裝與滅菌(除菌)過(guò)程的適應(yīng)性。

4.3.3如適用,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),無(wú)菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到10-6,提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。可根據(jù)適用情況選擇滅菌方式:

如采用濕熱滅菌,參照GB 18278.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究;

如采用輻射滅菌,參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

4.3.4若申報(bào)產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝,需提供依據(jù)及不能耐受的驗(yàn)證資料。

如適用,應(yīng)明確采用的除菌工藝,如過(guò)濾除菌等。應(yīng)明確除菌工藝(方法和參數(shù))和保證水平,提供確認(rèn)報(bào)告。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí),應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

對(duì)于非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品,開封后可以多次使用時(shí),應(yīng)對(duì)其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)產(chǎn)品開封后,在實(shí)際使用環(huán)境下,經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間,建議通過(guò)分析評(píng)價(jià)后選擇合適的檢測(cè)項(xiàng)目(如微生物指標(biāo)等),提供研究報(bào)告。

產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種形式提供時(shí),應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。

4.4.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線的波動(dòng))不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證資料。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況,應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究�?梢罁�(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。

4.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品不可被人體吸收的相關(guān)研究資料。如選擇或設(shè)計(jì)可以模擬臨床使用方式的試驗(yàn)。

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品中重組膠原蛋白成分的質(zhì)量控制相關(guān)資料。建議參照YY/T 1849標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求(如今后有適用的其他標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行),提供原材料相關(guān)質(zhì)控資料。

申報(bào)產(chǎn)品如宣稱形成物理阻隔的保護(hù)層或具有成膜效果,應(yīng)提供適用于申報(bào)產(chǎn)品的成膜性研究測(cè)試資料。

4.6其他資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品, 注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品型式選擇對(duì)應(yīng)的目錄產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

如無(wú)菌形式提供的重組膠原蛋白凝膠、液體、敷貼、膏狀型產(chǎn)品等,符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中相應(yīng)產(chǎn)品的描述時(shí),申報(bào)產(chǎn)品可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)路徑

在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下,可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析、評(píng)價(jià),并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.臨床試驗(yàn)路徑

臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展,提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》,根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)品適用范圍開展。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、YY/T 1627和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求,不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。申報(bào)產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽原則上不體現(xiàn)重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征、氨基酸序列等相關(guān)信息(除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來(lái)額外獲益)。應(yīng)注意以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式或除菌工藝、“無(wú)菌”等字樣或符號(hào);非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明微生物指標(biāo)、“不適用于無(wú)菌操作的非慢性創(chuàng)面護(hù)理 ”、“非無(wú)菌”字樣或符號(hào),防止臨床誤操作。

3.注明產(chǎn)品主要原材料,應(yīng)有對(duì)材料過(guò)敏者禁止使用的提示。

4.使用前檢查包裝是否完好,如有破損,禁止使用。

5.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期,嚴(yán)禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。

6.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用時(shí)間和使用方法。如產(chǎn)品可多次使用,應(yīng)當(dāng)明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應(yīng)如何保存以及限定時(shí)間內(nèi)使用完畢。

7.使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀,請(qǐng)立即停止使用并清洗干凈,必要時(shí)向醫(yī)生咨詢或及時(shí)就醫(yī)。

8.明確針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創(chuàng)面感染的患者不宜使用等。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第27號(hào)[Z].

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[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].

[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào) [Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[14]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[15]GB 15979,一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[17]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[18]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量[S].

[19]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法[S].

[20]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[21]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[23]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[24] GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測(cè)量指南[S].

[25]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[26]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].

[27]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[28]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[29]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分: 通用要求[S].

[30]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].

[31]YY/T 0698.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].

[32]YY/T 1627,急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[33]YY/T 1849,重組膠原蛋白[S].

[34]中華人民共和國(guó)藥典(2020版)[S].


 

附表

 

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)(源)

 

危險(xiǎn)(源)

可預(yù)見(jiàn)的事件序列

危險(xiǎn)(源)的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危險(xiǎn)(源)

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好。包裝破損或使用時(shí)不規(guī)范造成生物污染;產(chǎn)品沒(méi)有達(dá)到無(wú)菌或微生物指標(biāo)的要求;開封后多次使用的產(chǎn)品未按開封后穩(wěn)定性要求使用

引起交叉感染

不正確的配方(化學(xué)成分)

未按照工藝要求配料

造成毒性危害

加工工藝

加工工藝控制不嚴(yán)格,后處理工藝控制不嚴(yán)格

引入有害物質(zhì),引起患者感染或造成毒性危害

環(huán)境污染

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品,如外來(lái)的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等

引起交叉感染

儲(chǔ)存(如溫度、濕度)或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

產(chǎn)品老化、無(wú)菌有效期縮短或開封后性能不能達(dá)到使用要求

 

 

生物相容性

采用不合格或不合格原輔材料

引起使用者接觸部位的過(guò)敏或刺激

操作

危險(xiǎn)(源)

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作不熟練、操作失誤

無(wú)法保證使用的安全性,導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果

使用產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書中操作方法使用

錯(cuò)誤涂覆、貼敷或操作過(guò)程中破壞產(chǎn)品的完整性;未采取相應(yīng)的護(hù)理或固定措施

無(wú)法保證使用的安全性,導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果

忽視說(shuō)明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容

使用過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏或刺激;超出產(chǎn)品的最長(zhǎng)使用時(shí)間;開封后多次使用的產(chǎn)品再次使用前,未經(jīng)過(guò)充分有效的驗(yàn)證、未按開封后穩(wěn)定性要求使用、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用

引起使用者接觸部位的過(guò)敏或刺激

在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品

引起交叉感染

信息

危險(xiǎn)(源)

 

不正確的標(biāo)簽

標(biāo)記錯(cuò)誤或不清晰、不全面,沒(méi)有按照要求標(biāo)記

錯(cuò)誤使用;儲(chǔ)存錯(cuò)誤;產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤

不正確的說(shuō)明書;說(shuō)明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全

缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說(shuō)明;使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài);未標(biāo)示使用后的處理方法(如一次性使用產(chǎn)品用后按醫(yī)療廢物處理、開封后多次使用的產(chǎn)品應(yīng)注明推薦開封后儲(chǔ)存條件或使用時(shí)間、使用要求);未正確區(qū)分一次性使用產(chǎn)品和開封后多次使用產(chǎn)品

錯(cuò)誤操作;無(wú)法保證使用安全有效性

對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期或開封后多次使用(如適用)

使用超出有效期的產(chǎn)品或超出最長(zhǎng)開封穩(wěn)定性時(shí)間的產(chǎn)品,或因成分性能變化而導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果;或引起交叉感染

不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝(產(chǎn)品污染和/或降低性能)

生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損;包裝封口不嚴(yán)密;包裝材料選擇不適當(dāng);使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)

產(chǎn)品使用效果和有效期無(wú)法得到保證

一次性使用產(chǎn)品重復(fù)使用時(shí)危害性警告不適當(dāng)

一次性使用產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不全或不易識(shí)別

引起交叉感染

開封后多次使用產(chǎn)品使用時(shí)危害性警告不適當(dāng)

開封后多次使用產(chǎn)品,未說(shuō)明保證產(chǎn)品開封穩(wěn)定性的儲(chǔ)存條件、沒(méi)有標(biāo)識(shí)推薦再次使用的操作方法和要求;開封后多次使用產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不全或不易識(shí)別

達(dá)不到使用效果使用效果,引起交叉感染


由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求銷毀

造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染


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