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详细内容

液體敷料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證申報

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品,分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

本指導(dǎo)原則不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面清洗及護(hù)理的產(chǎn)品,也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動物源性材料、可降解材料、蛋白類敷料等的液體敷料。對產(chǎn)品分類不明確的,需申請產(chǎn)品的屬性界定,本指導(dǎo)原則不再贅述。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求,由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成,建議以主要成分作為特征詞。常見的產(chǎn)品名稱舉例:聚乙二醇液體敷料等,可根據(jù)產(chǎn)品特性增加“無菌”描述。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的護(hù)理器械,分類編碼為14-10-08。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》,原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。

例如:

1.3.1所含成分不同的液體敷料,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途相同,溶液型和凍干粉型應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

1.3.3液體敷料使用不同滅菌方式對產(chǎn)品的安全有效性的影響不同,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

1.3.4包裝載體不同,如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個注冊單元。

1.3.5液體敷料是否無菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途,應(yīng)劃分為不同注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組件、成分名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致,組件、成分順序應(yīng)一致。

本產(chǎn)品常見的成分有:卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。

常見的不可添加成分有:有機(jī)硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。

此部分內(nèi)容是基于目前可查詢到分類界定結(jié)果匯總中內(nèi)容的統(tǒng)計,不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對敷料的認(rèn)知發(fā)生改變,這些成分可能會發(fā)生變化,可根據(jù)適時要求進(jìn)行調(diào)整。

明確產(chǎn)品中是否含有藥物成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,如有,需要說明這些成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用,并提供必要的證明資料。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號的編號,器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如具體組成配方、作用、包裝方式等)。

3.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報前,如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通,或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān),應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

(二)綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,一級產(chǎn)品類別10-創(chuàng)面敷料,二級產(chǎn)品類別08-液體敷料,管理類別為第二類。

2.產(chǎn)品描述

本指導(dǎo)原則中所述液體敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料,輔以甘油、純化水等制成,所含成分可能涉及很多種類,但所含成分不應(yīng)具有藥理學(xué)作用,所含成分不可被人體吸收。無菌或非無菌提供。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù),明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別�?刹捎昧斜硇问綄Σ煌吞栆�(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述,必要時應(yīng)提供差異部分的圖示說明。

4.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。無菌供應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;對于具有微生物限度要求的,應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。為避免臨床的誤用,如使用給藥器形式的包裝(不可帶針),需在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中進(jìn)行著重強(qiáng)調(diào),不可用于注射。

常見液體敷料產(chǎn)品包裝示意圖(包括但不限于)如下:

 

表1

產(chǎn)品示意圖

包裝材質(zhì)


PP(聚丙烯)


PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)


玻璃材質(zhì)

 

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式,以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導(dǎo)原則的定義范疇。

7.適用范圍和禁忌證

7.1適用范圍

無菌液體敷料:通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

非無菌液體敷料:通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

7.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。

7.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

7.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息,如:對原材料過敏者禁用。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

1.1在對風(fēng)險的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下;

1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括:對于患者的危害;對于操作者的危害;對于環(huán)境的危害;

1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素包括不合理的操作;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害;環(huán)境條件;

1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括:產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害;操作信息,包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用可能存在的危害等。

1.5風(fēng)險分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點包括:

1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 1437);

1.5.2危害分析是否全面(依據(jù)GB/T 42062附錄C);

1.5.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度,是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對“液體敷料”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害(見附件),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險,企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施,確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中不適用的各項要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),如有其他指標(biāo),注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力,予以明確。注冊申請人如不采用以下條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.1.1技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

3.1.2性能指標(biāo)

常見的技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(包括但不限于此):

3.1.2.1設(shè)計特征

具體項目包括:外觀、裝量。

3.1.2.2物理性能

具體項目包括:成膜性(如適用)、相對密度、阻菌性(聲稱具有阻菌性)、阻水性(聲稱具有阻水性)、水蒸氣透過性(聲稱具有透水蒸氣性)、舒適性(聲稱具有舒適性)、黏度,如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求(如滴管、噴瓶等)。  

3.1.2.3化學(xué)性能

具體項目包括:酸堿度、重金屬。

3.1.2.4生物性能:無菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合以下要求。

 

需氧菌總數(shù)

cfu /ml

霉菌和酵母菌總數(shù)

cfu /ml

金黃色葡萄球菌

銅綠假單胞菌

≤102

≤101

不得檢出

不得檢出

 

3.1.3檢驗方法

企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗方法,如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國藥典》等。

如有不適用的項目,請予以說明。

3.2產(chǎn)品檢驗報告及典型性樣品

申報產(chǎn)品包括多個型號的,產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性,并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗,具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測。

4.研究資料

4.1原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù),明確產(chǎn)品的起始材料,列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料(包括添加劑、助劑等)的基本信息,如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的,應(yīng)明確各組分及其比例。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗驗證報告,包括各原材料的鑒別報告。

由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù),建議提供申報產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

如遇到供應(yīng)商聲明因涉及機(jī)密等原因無法提供的,建議通過供應(yīng)商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決,或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述,如供應(yīng)商固定的牌號/商品名。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料等。

4.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ),提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款,應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

4.3生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價,資料應(yīng)當(dāng)包括:

4.3.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

4.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間。

4.3.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

4.3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

若開展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價,在試驗項目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間,目前根據(jù)GB/T 16886.1,至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評價研究。如果GB/T 16886.1進(jìn)行了更新,自生效之日起,需按照新版標(biāo)準(zhǔn)考慮生物學(xué)評價項目。如通過生物相容性試驗進(jìn)行生物學(xué)評價,各項生物相容性試驗需采用樣品原液進(jìn)行。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價,應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價,應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性,可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

4.4滅菌工藝

4.4.1滅菌研究:可參考GB 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等,提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn):

4.4.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于液體敷料的影響。

4.4.1.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.4.1.3應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到10-6。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇,影響產(chǎn)品性能,該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。

5.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

5.1產(chǎn)品有效期

應(yīng)提供產(chǎn)品有效期研究資料。可采取加速老化或?qū)崟r老化的方式進(jìn)行研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù),應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù),并提交產(chǎn)品有效期驗證資料及確認(rèn)報告。

5.1.1產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》,對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗,考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和實時老化,所用供試品的包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

5.1.2產(chǎn)品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》確定加速老化因子,開展加速老化試驗。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險時,建議在有效期驗證資料中對物質(zhì)遷移的程度和對產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗證。

5.1.3對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的,建議對其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后,在實際使用環(huán)境下,經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間,建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目,提供研究報告。

5.2產(chǎn)品包裝完整性

可依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等,提交產(chǎn)品的包裝驗證報告,可同時提交老化試驗后產(chǎn)品的包裝性能驗證資料。

5.3運輸穩(wěn)定性研究

模擬運輸試驗可根據(jù)GB 4857《包裝 包裝運輸件》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,提交產(chǎn)品的包裝運輸驗證報告,一般應(yīng)包括以下試驗:

5.3.1跌落試驗:參照GB/T 4857.5《包裝 運輸包裝件 跌落試驗方法》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗的設(shè)計實施。通過進(jìn)行跌落試驗,評定運輸包裝件在受到垂直沖擊時的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對內(nèi)裝物的保護(hù)能力。

5.3.2堆碼試驗:參照GB/T 4857.3《包裝 運輸包裝件基本試驗 第3部分:靜載荷堆碼試驗方法》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行堆碼試驗的設(shè)計實施。通過進(jìn)行堆碼試驗,評定運輸包裝件和單元貨物在堆碼時的耐壓強(qiáng)度或內(nèi)裝物的保護(hù)能力。

5.3.3運輸試驗:確認(rèn)最終的包裝條件(包括內(nèi)包裝與外包裝),模擬運輸工具、運輸時間和運輸條件,驗證運輸過程中的包裝完整性。

5.3.4包裝與滅菌方式的適應(yīng)性:對無菌產(chǎn)品包裝進(jìn)行滅菌之后,觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。

企業(yè)可在產(chǎn)品有效期和包裝完整性驗證中對部分性能指標(biāo)進(jìn)行驗證,但需補(bǔ)充說明選擇這些性能指標(biāo)進(jìn)行驗證的依據(jù)。

6.其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》),對于符合《目錄》中分類編碼為14-10-08的,注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料,和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表,具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

(四)臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,建議參照YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定說明書及標(biāo)簽內(nèi)容,同時還應(yīng)注意以下幾點(不限于此):

1.說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求,不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述;儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。

2.使用說明應(yīng)詳細(xì)闡明所申報產(chǎn)品應(yīng)用于患者時具體的操作步驟,明確是否一次性使用完畢,如開封后可多次使用的,應(yīng)根據(jù)驗證資料明確開封后最長使用期限。

3.注明產(chǎn)品的組成成分,對產(chǎn)品所含成分過敏的患者,對產(chǎn)品使用后有色素沉著或皮疹的患者,應(yīng)有相應(yīng)的警示。

4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對產(chǎn)品特點制定注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

5.建議注明“本產(chǎn)品的使用及更換應(yīng)符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求”或類似的警示性語言。

6.產(chǎn)品的儲存、運輸要求。

7.其它應(yīng)載明的內(nèi)容。

(六)質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[7]YY/T 0471,接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[8]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[9]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[10]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[11]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[12]GB 4857,包裝 包裝運輸件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[13]YY/T 0698,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[17]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[19]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2021年):國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].

[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第18號[Z].

[22]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[23]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明: 國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[24]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會.中華人民共和國藥典:國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號[S].


 

 

附件

表2 產(chǎn)品主要危害

危害的分類

危害的形成因素

可能的后果

生物和化學(xué)危險

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時操作不正規(guī)。

產(chǎn)品帶菌,引起患者使用時感染。

不正確的配方(化學(xué)成分)

未按照工藝要求配料。小分子物質(zhì)殘留量過大。

造成毒性危害。

加工工藝

加工工藝控制不嚴(yán)格,后處理工藝控制不嚴(yán)格。

引入有害物質(zhì),引起患者感染或造成毒性危害。

再感染和/或交叉感染

使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。

引起局部或者交叉感染。

環(huán)境因素

儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

儲運條件(如溫度、濕度)不符合要求。

產(chǎn)品老化。

無菌有效期縮短。

意外的機(jī)械破壞

儲運、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。

產(chǎn)品使用性能無法得到保證。

由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。

造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。

可用性

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

標(biāo)記不清晰、錯誤、

沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。

錯誤使用。

儲存錯誤。

產(chǎn)品辨別錯誤。

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明,如:

偏離使用說明;說明書關(guān)于使用說明不全面

包裝破損無法識別。

操作要點不突出。

 

無法保證使用安全性。

導(dǎo)致操作失誤。

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作不熟練、操作失誤。

導(dǎo)致延誤或不正確治療。

合理可預(yù)見的誤用

型號規(guī)格選用錯誤。

導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果。

對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(源)警告不適當(dāng)

造成重復(fù)使用。

交叉感染。

含易燃成分產(chǎn)品

不注意防火。

失火而燒傷使用者。

功能性

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。

超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用,造成細(xì)菌感染。

不適當(dāng)?shù)陌b(醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì))

沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。

不能確保產(chǎn)品包裝阻菌性,從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。


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