標(biāo)準(zhǔn)：9706.1-2020

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條款內(nèi)容

頁碼、章節(jié)

內(nèi)容

7.9 隨附文件
  7.9.1 概述（參見表 C.4）
  ME設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說明書和技術(shù)說明書的文件。隨附文件被視為ME設(shè)備的一部分。

若適用，隨附文件應(yīng)包括下述信息以識別ME設(shè)備：

——制造商的名稱或商標(biāo)和責(zé)任方可查閱的聯(lián)系信息；

——型號和類型參考號

隨附文件可以電子方式提供，例如：CD-ROM上的電子文件格式。若隨附文件以電子方式提供，可用性工程過程應(yīng)包含考慮哪些信息應(yīng)仍然要提供打印稿或印記在ME設(shè)備上（見12.2）

隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期的操作者或責(zé)任方需要的任何專業(yè)技能、培訓(xùn)和知識，以及ME設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制

隨附文件應(yīng)以與預(yù)期的人員的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫

7.9.2 使用說明書
  7.9.2.1 概述
  使用說明書應(yīng)記載:

——制造商定義的ME設(shè)備的預(yù)期用途

——常用的功能

——任何已知的ME設(shè)備的禁忌癥;和

——當(dāng)有患者使用時,ME設(shè)備的哪些部件不應(yīng)被維護(hù)或保養(yǎng)

當(dāng)患者是預(yù)期操作者,使用說明書應(yīng)指出：

——患者是預(yù)期操作者

——當(dāng)ME設(shè)備使用時,對服務(wù)和維護(hù)的警告

——哪些功能患者可安全使用,若適用,哪些功能患者不能安全使用;和

——哪些維護(hù)患者可以進(jìn)行(例如:更換電池)

使用說明書應(yīng)指出:

——制造商的名稱或商標(biāo)和地址

——型號或類型參考號

使用說明書應(yīng)包括第6章規(guī)定的所有適用分類,7.2中規(guī)定的所有標(biāo)記以及安全標(biāo)志和符號的解釋(標(biāo)記在ME設(shè)備上的)

使用說明書應(yīng)使用預(yù)期的操作者可接受的語言

7.9.2.2 警告和安全須知
  使用說明書應(yīng)包含所有警告和安全須知

對于I類ME設(shè)備,使用說明書應(yīng)包括一個警告性聲明:“警告:為了避免電擊的風(fēng)險,本設(shè)備一定要連接到有保護(hù)接地的供電網(wǎng)�！�

使用說明書應(yīng)向操作者或責(zé)任方提供設(shè)備在特殊診斷或治療期間由于相互干擾產(chǎn)生任何重大風(fēng)險的警告

使用說明書應(yīng)提供有關(guān)存在于該ME設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料,以及有關(guān)避免或降低這些干擾的建議

如果ME設(shè)備提供一個集成的多位插座,使用說明書應(yīng)提供警告聲明電氣設(shè)備與MSO的連接建立了一個ME系統(tǒng)并可能導(dǎo)致安全等級降低。ME系統(tǒng)適用的相關(guān)要求,責(zé)任方應(yīng)參考本部分

7.9.2.3 規(guī)定與獨(dú)立電源連接的ME設(shè)備
  若ME設(shè)備預(yù)期與獨(dú)立電源連接,電源應(yīng)被規(guī)定為ME設(shè)備的一部分或ME設(shè)備和電源組合應(yīng)被規(guī)定為ME系統(tǒng)。使用說明書應(yīng)聲明此規(guī)定

7.9.2.4 電源
  對帶有附加電源的網(wǎng)電源運(yùn)行ME設(shè)備,若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài),使用說明書應(yīng)包括對該附加電源進(jìn)行定期檢查或更換的警告聲明

如果電池的泄漏會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險,使用說明書應(yīng)包括若在一段時間內(nèi)不可能使用ME設(shè)備時要取出電池的警告

如果內(nèi)部電源是可更換的,使用說明書應(yīng)聲明其規(guī)格

如果喪失電源會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險,使用說明書應(yīng)包含ME設(shè)備一定要連接適合的電源的警告

7.9.2.5 ME設(shè)備的說明
  使用說明書應(yīng)包括：

ME設(shè)備的簡要說明

ME設(shè)備如何運(yùn)行;和

ME設(shè)備主要的物理和性能特性

若適用,說明應(yīng)包括在正常使用時操作者、患者和其他人員在ME設(shè)備附近的預(yù)期位置(見9.2.2.3)

使用說明書應(yīng)包括可能構(gòu)成不可接受風(fēng)險的接觸患者和操作者的材料或成分的資料

使用說明書應(yīng)規(guī)定,除了組成ME系統(tǒng)部分可以連接的信號輸入/輸出部分外,任何其他設(shè)備或網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)耦合的連接限制

使用說明書應(yīng)指明任何的應(yīng)用部分

7.9.2.6 安裝
  如果ME設(shè)備或其部件是需要安裝的,使用說明書應(yīng)包含：

可以找到安裝說明的索引(例如:技術(shù)說明書);或

由制造商指定實(shí)施安裝的合格人員的聯(lián)系信息

7.9.2.7 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?br/>   若器具耦合器、網(wǎng)電源插頭或其他獨(dú)立插頭為滿足8.11.1a)作為分?jǐn)啻胧┦褂玫?使用說明書應(yīng)包含ME設(shè)備不要放在難以操作斷開裝置的地方的說明

7.9.2.8 啟動程序
  使用說明書應(yīng)包含操作者去運(yùn)行ME設(shè)備所必需的資料,包括諸如任何最初的控制設(shè)置、連接或定位患者等

使用說明書應(yīng)詳細(xì)說明在ME設(shè)備,其部件,或附件可被使用前任何處置或處理

7.9.2.9 運(yùn)行說明
  使用說明書應(yīng)提供能使ME設(shè)備按其規(guī)定運(yùn)行的全部資料。它應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料更換的說明

ME設(shè)備上的圖形、符號、警告性聲明、縮寫及指示燈,應(yīng)在使用說明書中說明

7.9.2.10 信息
  使用說明書應(yīng)列出產(chǎn)生的所有系統(tǒng)信息、錯誤信息和故障信息,除非這些信息是無需解釋的

清單應(yīng)包括信息的解釋,包括重要的原因,及操作者可能采取的行動,若有的話,必需能夠通過該信息指示來解決這個情況

7.9.2.11 關(guān)閉程序
  使用說明書應(yīng)包含操作者安全終止ME設(shè)備運(yùn)行的必要資料

7.9.2.12 清洗、消毒和滅菌
  在正常使用時,對于通過接觸患者或體液或呼出氣體可能被污染的ME設(shè)備部件或附件,使用說明書應(yīng)包含:

——可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)，和

———列出這些 犕犈設(shè)備部件或附件可承受的適用的參數(shù)，諸如：溫度、壓力、濕度和時間的限值及循環(huán)次數(shù)

除非制造商規(guī)定材料、元器件、附件或   犕犈設(shè)備在使用前要清洗、消毒或滅菌，本要求不適用于標(biāo)記預(yù)期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME設(shè)備

7.9.2.13 保養(yǎng)
  使用說明書應(yīng)告知操作者或責(zé)任方需要執(zhí)行的關(guān)于預(yù)防性檢查、保養(yǎng)和校準(zhǔn)的詳細(xì)細(xì)節(jié)，包括保養(yǎng)的頻率

使用說明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行必需的常規(guī)保養(yǎng)的資料，以確保ME設(shè)備能持續(xù)安全使用

此外,使用說明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由維護(hù)人員進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng),以及適用的周期,但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)

包含預(yù)期由維護(hù)人員外的任何其他人保養(yǎng)的可充電電池的ME設(shè)備,使用說明書應(yīng)有說明以確保充分的保養(yǎng)

7.9.2.14 附件、附加設(shè)備、使用的材料
  使用說明書應(yīng)包括制造商確定的旨在與ME設(shè)備一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清單

如果ME設(shè)備預(yù)期接收來自ME系統(tǒng)中其他設(shè)備的電能,使用說明書中應(yīng)明確這些其他設(shè)備的規(guī)格以確保符合本部分的要求(例如:部件號、額定電壓、最大或最小功率、防護(hù)分類、間歇或連續(xù)工作)

7.9.2.15 環(huán)境保護(hù)
  使用說明書應(yīng)提供廢棄物、殘渣等以及ME設(shè)備和附件在其預(yù)期使用壽命結(jié)束時正確處理的建議

7.9.2.16 參考技術(shù)說明書
  使用說明書應(yīng)包含7.9.3規(guī)定的資料或提及哪里可以找到7.9.3規(guī)定材料(例如:在維修手冊中)

7.9.2.17 ME設(shè)備發(fā)射輻射
  為了醫(yī)用目的發(fā)射輻射的ME設(shè)備,使用說明書應(yīng)指出輻射的性質(zhì)、類型、強(qiáng)度和分布

7.9.2.18 無菌的ME設(shè)備和附件
  無菌的ME設(shè)備或附件的使用說明書應(yīng)指明已被滅菌和滅菌的方法

使用說明書應(yīng)指明滅菌包裝損壞發(fā)生的必要的處理程序,適當(dāng)時,應(yīng)詳細(xì)的說明重新滅菌的適當(dāng)方法(見7.9.2.12)

7.9.2.19 唯一的版本識別
  使用說明書應(yīng)包含唯一的版本識別,諸如發(fā)布日期

7.9.3 技術(shù)說明書
  7.9.3.1 概述
  技術(shù)說明書應(yīng)提供ME設(shè)備安全運(yùn)行、運(yùn)輸和貯存、安裝所需要的措施和條件,以及準(zhǔn)備使用的所有必要數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括:

——容許使用的環(huán)境條件,包括運(yùn)輸和貯存條件。見7.2.17

——ME設(shè)備所有的特性參數(shù),包括范圍、準(zhǔn)確度以及顯示值的精度或在何處獲取這些參數(shù)的指示

——任何特殊的安裝要求,諸如:供電網(wǎng)的最大容許近似阻抗

——如果使用液體冷卻、進(jìn)口壓力和流量值的容許范圍,以及冷卻液的化學(xué)成分

——ME設(shè)備與供電網(wǎng)隔離措施的說明,若該措施與ME設(shè)備不是一體的[見8.11.1b ]

——若適用,部分用油密封的ME設(shè)備或其部件檢查油位措施的說明(見15.4.9)

——警告性聲明中要提出未經(jīng)授權(quán)改裝ME設(shè)備可能導(dǎo)致危險(源),例如如下聲明：

“警告:不準(zhǔn)許改裝本設(shè)備�！�

“警告:未經(jīng)制造商授權(quán)不要改裝本設(shè)備�！�

“警告:如果改裝本設(shè)備,一定要進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查和試驗(yàn)以確保設(shè)備能持續(xù)安全使用�！�

——基本性能及任何對基本性能和基本安全進(jìn)行的必要的周期性測試的相關(guān)資料,包括措施、方法及建議頻率的細(xì)節(jié)

如果技術(shù)說明書與使用說明書是分開的,應(yīng)包含：

——7.2要求的資料

——第6章規(guī)定的所有適用分類、任何警告和安全標(biāo)志以及安全符號的解釋(標(biāo)記在ME設(shè)備上的)

——ME設(shè)備的簡要描述,ME設(shè)備如何運(yùn)行以及其重要的物理和性能特性;和

——唯一的版本識別,例如發(fā)布日期

制造商可指定維護(hù)人員的最低資格。若指定,這些要求應(yīng)在技術(shù)說明書中記載

7.9.3.2 熔斷器、電源軟電線和其他部件的更換
  若適用,技術(shù)說明書應(yīng)包含下述要求：

——若不能根據(jù)ME設(shè)備的額定電流和運(yùn)行模式來決定熔斷器型號和標(biāo)稱值時,永久性安裝的ME設(shè)備外部供電網(wǎng)中使用的熔斷器型號和所有標(biāo)稱值

——具有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備,聲明是否由維護(hù)人員更換電源軟電線,如果是,說明正確的連接和固定以保證8.11.3的要求持續(xù)滿足

——制造商規(guī)定由維護(hù)人員更換的可互換或可拆卸部件的正確更換說明;和

——當(dāng)元器件的更換可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險時,說明危險(源)性質(zhì)的適當(dāng)警告,以及如果制造商規(guī)定由維護(hù)人員更換元器件,安全更換元器件的所有必要的資料

7.9.3.3 電路圖、元器件清單等
  技術(shù)說明書應(yīng)聲明制造商可按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校準(zhǔn)細(xì)則,或其他有助于維護(hù)人員修理由制造商指定的維護(hù)人員可修理的ME設(shè)備部件的資料

7.9.3.4 網(wǎng)電源分?jǐn)?br/>   技術(shù)說明書應(yīng)清晰指明使用任何措施以達(dá)到符合8.11.1的要求

16 ME系統(tǒng)
  16.1 ME系統(tǒng)的通用要求
  16.2 ME系統(tǒng)的隨附文件
  ME系統(tǒng)（包括改造的ME系統(tǒng)）應(yīng)附帶文件，提供包括按制造商規(guī)定使用ME系統(tǒng)的所有必要數(shù)據(jù)及責(zé)任方可查詢的地址。隨附文件應(yīng)被認(rèn)為是ME系統(tǒng)的一部分

這些文件應(yīng)包括：

ａ）　制造商提供的每臺ME設(shè)備部件的隨附文件（見7.8.2）

ｂ）　制造商提供的每臺非ME設(shè)備部件的隨附文件

ｃ）　以下資料：

——ME設(shè)備的規(guī)格，包括制造商規(guī)定的使用方法和所有組成ME系統(tǒng)的部件清單；

——安裝、裝配和改裝ME系統(tǒng)的說明，以確保ME系統(tǒng)持續(xù)符合本部分的要求；

——組成ME系統(tǒng)的每臺設(shè)備或設(shè)備部件的清洗說明，若適用，也包括滅菌和消毒的說明（見11.6.6和11.6.7）

——在ME系統(tǒng)安裝期間宜采取的附加安全措施；

——ME系統(tǒng)的哪些部件適合在患者環(huán)境下使用；

——在預(yù)防性維護(hù)期間宜采取的附加措施；

——若有多位插座且是獨(dú)立的部件，有其不應(yīng)放在地上的警告；

——其他附加的多位插座或延長線不應(yīng)接入ME系統(tǒng)的警告；

——僅接入規(guī)定為ME系統(tǒng)組成部分的部件或規(guī)定與ME系統(tǒng)兼容的部件的警告；

——ME系統(tǒng)中使用的所有多位插座的最大允許負(fù)載；

——由ME系統(tǒng)提供的多位插座，只能用于向組成ME系統(tǒng)的設(shè)備供電的說明；

——預(yù)期由帶分離變壓器的多位插座供電的作為ME系統(tǒng)組成部分的非ME設(shè)備，與墻壁插座直接連接的風(fēng)險的說明；

——說明將非ME系統(tǒng)組成部分的任何設(shè)備接入多位插座的風(fēng)險；

——ME系統(tǒng)允許使用的環(huán)境條件，包括運(yùn)輸和貯存條件；

——操作者不同時觸及16.4提及的部件和患者的說明

ｄ）　對責(zé)任方的建議：

——要執(zhí)行文件中規(guī)定的所有調(diào)整、清洗、消毒和滅菌程序；和

——在實(shí)際的使用壽命期間ME系統(tǒng)的裝配和改裝需要按本部分的要求評價

16.3 供電電源
  如果ME設(shè)備預(yù)期由ME系統(tǒng)中其他設(shè)備提供電能，使用說明書應(yīng)明確規(guī)定該供電設(shè)備，以確保符合本部分的要求［見4.10.1、5.5 f)和7.9.2.3］。參見圖F.5