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艾灸儀灸療器具類產(chǎn)品注冊證申報(bào)資料

  根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)(以下簡稱《目錄》),本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為20(中醫(yī)器械)-03(中醫(yī)器具)-08(灸療器具)中所述的通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面(穴位)的相對距離,從而調(diào)節(jié)施灸溫度,通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具,灸材僅為艾絨,不含其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。

(一)監(jiān)管信息

  申請人應(yīng)描述灸療器具的產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)及組成等信息。

  1.產(chǎn)品名稱

  產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)的要求,應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。建議采用《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局2021年第48號通告)、《目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。如“灸療裝置、灸療器具、一次性使用灸療裝置”。

  2.分類編碼及管理類別

  依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品屬于《目錄》中分類編碼為20(中醫(yī)器械)-03(中醫(yī)器具)-08(灸療器具),申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。

  3.型號規(guī)格

  應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格。

  4.結(jié)構(gòu)及組成

  結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范,如有附件,應(yīng)列明具體附件名稱。申報(bào)資料各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

  5.注冊單元?jiǎng)澐?/span>

  注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號),對產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定。劃分的基本原則如下:

  5.1對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

  5.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

  5.3一次性使用灸療裝置和可重復(fù)使用灸療裝置應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

  5.4灸療裝置主體材料類型區(qū)別較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如金屬材質(zhì)和竹/木材質(zhì)的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 �。ǘ┚C述資料

  1.概述

  申請人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

  2.工作原理和作用機(jī)理

  2.1工作原理:通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面(穴位/位置)的相對距離,由灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)。

  2.2作用機(jī)理:利用灸材燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。說明灸材不含藥理作用的具體依據(jù)。

  3.結(jié)構(gòu)及組成

  應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成,通常由灸材(應(yīng)說明灸材的具體組分)、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成;灸材不應(yīng)含藥理作用。

  注冊申請人應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件,說明產(chǎn)品區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。

  4.型號規(guī)格

  應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號規(guī)格間的異同點(diǎn)。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。各型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異的應(yīng)分別提供示意圖,示意圖標(biāo)注主要結(jié)構(gòu)名稱。

  5.包裝說明

  應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,如描述產(chǎn)品包裝的材料,說明包裝清單和包裝方式。

  6.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

  6.1適用范圍:該產(chǎn)品通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。

  其描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符,并應(yīng)與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。

  6.2禁忌證:至少應(yīng)包括以下列舉的內(nèi)容,其他禁忌證可以結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參考灸療治療的禁忌證。

  對灸材過敏者及對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

  極度疲勞、饑餓、大汗淋漓、大驚、大恐、大怒、酒醉者、出血傾向者禁用。對于認(rèn)知障礙的患者、感覺障礙的患者、某些傳染病、高熱、昏迷、抽搐、抽風(fēng)期間,或身體極度衰竭、局部紅腫的患者禁用。

  禁忌證和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題,注冊申請人應(yīng)注意收集,并對產(chǎn)品不斷改進(jìn)。

  7.參考的同類產(chǎn)品情況

  參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的依據(jù)。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析,應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目,詳述產(chǎn)品間差異,重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。

  8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

  申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息,并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制。

 �。ㄈ┓桥R床資料

  1.產(chǎn)品研究資料

  應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:

  1.1原材料控制

  說明原材料的選擇依據(jù),明確產(chǎn)品的原材料,列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至最終產(chǎn)品所需全部材料(包括加工助劑等)的基本信息,如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對應(yīng)。

  原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,可提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議,所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

  對于首次應(yīng)用的新材料,應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料,可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料,如新材料的生物相容性研究資料、毒理學(xué)分析、臨床應(yīng)用史等。

  1.2產(chǎn)品性能研究

  應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

  應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法確定依據(jù),對于自建方法,應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品,選擇典型產(chǎn)品。產(chǎn)品的性能研究應(yīng)不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中所列項(xiàng)目,申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性,提供研究過程中開展的性能研究項(xiàng)目。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo),應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于特殊功能,應(yīng)提交詳細(xì)資料說明作用機(jī)理及工作原理、采用的原因并提供驗(yàn)證資料。

  1.3生物相容性評價(jià)研究

  生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。以生物學(xué)試驗(yàn)方式進(jìn)行評價(jià)的,可以送檢完整產(chǎn)品,由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),不必分部件分別出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  對于豁免生物學(xué)試驗(yàn)方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)的產(chǎn)品,應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》(原國食藥監(jiān)械[2007]345號)要求,提供對成品部件的表征或安全性數(shù)據(jù),不能僅以簡單結(jié)論作為證明產(chǎn)品生物相容性符合要求的依據(jù)。

  1.4滅菌/消毒工藝研究

  對可以重復(fù)使用的產(chǎn)品:應(yīng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒劑配方和具體消毒方法確定的依據(jù)。涉及到清潔的,應(yīng)提供推薦的清潔方法。

  1.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

  效期的確定:應(yīng)當(dāng)提供有效期驗(yàn)證報(bào)告。

  對于有限次重復(fù)使用的灸療器具,應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

  由于產(chǎn)品使用時(shí)溫度較高,產(chǎn)品材料可能會(huì)發(fā)生損壞,對于可以重復(fù)使用的產(chǎn)品,應(yīng)明確產(chǎn)品不得繼續(xù)使用的判別標(biāo)準(zhǔn)。

  包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。包裝研究中應(yīng)考慮碰撞、跌落等可能對產(chǎn)品產(chǎn)生破壞的因素。

  2.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

  主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性,尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)在上市后開展信息收集,一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),采取控制措施,更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

  灸療器具類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求,逐一進(jìn)行回答,也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),要分析逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn),若引入新的風(fēng)險(xiǎn),只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn),方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。灸療器具類產(chǎn)品必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析,收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。

  提供灸療器具類產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,此報(bào)告旨在說明并承諾:

  ——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

  ——綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

  ——已有恰當(dāng)方法獲得與申報(bào)的灸療器具產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

  應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括:

  ——產(chǎn)品安全特征清單;

  ——產(chǎn)品可預(yù)見危險(xiǎn)(源)及分析清單(說明危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系);

  ——風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯報(bào)表。

  對于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述,應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié),以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危險(xiǎn)(源)、機(jī)械危險(xiǎn)(源)、能量危險(xiǎn)(源)、有關(guān)使用的危險(xiǎn)(源)、信息危險(xiǎn)(源)和維護(hù)不周及老化引起的危險(xiǎn)(源)等方面,對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

  3.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

  在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。

  風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對于患者的危險(xiǎn)(源)、對于操作者的危險(xiǎn)(源)和對于環(huán)境的危險(xiǎn)(源)。

  風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險(xiǎn)(源),原材料危險(xiǎn)(源),綜合危險(xiǎn)(源),環(huán)境條件。

  風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:生物相容性危險(xiǎn)(源);機(jī)械危險(xiǎn)(源);能量危險(xiǎn)(源);操作信息,包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用過程可能存在的危險(xiǎn)(源)等。

  4.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

  灸療器具類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

  4.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C)。

  4.2危險(xiǎn)(源)分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E)。

  4.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

  根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,灸療器具類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)(源),注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源)。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

  5.產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)(源)

  5.1能量危險(xiǎn)(源)

  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或控制不當(dāng)導(dǎo)致超溫引發(fā)的危險(xiǎn)(源)。

  5.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)

  生物學(xué):對可重復(fù)使用的產(chǎn)品,未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染;灸療器具類產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危險(xiǎn)(源)。

  化學(xué):使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)(源)。

  5.3操作危險(xiǎn)(源)

  在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品,可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用,產(chǎn)品壽命降低。

  在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品,可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用,產(chǎn)品壽命降低。

  超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用,可能造成病人或使用者危險(xiǎn)。

  墜落:使用狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。(適用時(shí))

  5.4信息危險(xiǎn)(源)

  包括標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確地識(shí)別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

  不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書,比如說明書中未對限制充分告知,未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)(源)進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息,未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)(源)進(jìn)行警告,未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)(源)。

表1初始事件和環(huán)境示例

通用類別

初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求

性能不符合要求;

說明書未對裝置及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明;

制造過程

控制程序及生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定;

生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測,導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求等;

外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn),導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。

運(yùn)輸和貯存

產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等;

在超出規(guī)定的貯存環(huán)境(溫度、濕度、壓力)貯存,導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常使用等。

環(huán)境因素

溫度、濕度等環(huán)境因素超出規(guī)定范圍后可能造成使用不正常;

擦拭和清潔

使用者未按要求進(jìn)行維護(hù)、擦拭和清潔。

處置和廢棄

未在使用說明書中對灸療器具類產(chǎn)品或其他部件的處置(特別是使用后的處置)和廢棄方法進(jìn)行說明,或信息不充分;未對廢棄的灸療器具處置進(jìn)行提示性說明等。

人為因素

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤;

設(shè)計(jì)變更未有效執(zhí)行;

易混淆的或缺少使用說明書:

圖示符號說明不規(guī)范

操作使用方法不清楚

技術(shù)說明不清楚

重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等

失效模式

由于老化、磨損而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。

表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析

序號

可能存在的問題

可能造成的傷害

1

材質(zhì)選擇不當(dāng)

灸療器具使用過程中發(fā)生燃燒損壞;

材質(zhì)選擇不當(dāng)導(dǎo)致灸療器具在灸材燃燒時(shí)不能承受高溫,而損壞。

2

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)

使用過程中灸材與施灸部位距離過小,造成皮膚燙傷;或使用過程中灸材與灸療器具內(nèi)壁距離過小,造成灸療器具受熱損壞;或隔網(wǎng)孔過大導(dǎo)致灸材燃燒過程中產(chǎn)生的火星或熱灰透過隔網(wǎng)造成皮膚燙傷。

3

灸材與灸療器具連接不牢固

使用過程中燃燒的灸材脫落造成灸療器具受熱損壞,或燙傷皮膚。

4

用于固定灸療器具的膠布、固定帶等失效

灸療器具在使用過程中用于固定灸療器具的膠布、固定帶等失效,灸療器具從人體施灸部位脫落,造成意外傷害。

5

灸材選擇不良

灸材發(fā)熱時(shí)煙霧等產(chǎn)物對人體呼吸道的損害或其他的損害

 

  表1、表2依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危險(xiǎn)(源)的初始事件和環(huán)境,示例性地給出了危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系,給審查人員予以提示、參考。

  由于灸療器具類產(chǎn)品的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分,不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法,在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)(源)、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

  3.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

  產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)的規(guī)定編制。本部分給出灸療器具類產(chǎn)品需要考慮的主要性能指標(biāo),申請人可參考有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。如有不適用條款,必須在產(chǎn)品性能研究的技術(shù)要求編制說明中明確理由。

  灸療器具類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求:

  3.1外觀:灸療裝置表面應(yīng)光滑,不應(yīng)有毛刺、尖角、銳邊、裂痕等缺陷。

  3.2灸材固定裝置:各結(jié)構(gòu)組成的性能,可以包括調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、固定牢固程度等方面的指標(biāo)。(結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際灸材固定裝置的結(jié)構(gòu)制定具體指標(biāo)。)

  3.3灸材

  3.3.1灸材外觀:應(yīng)規(guī)定色澤、完整性、污損、雜質(zhì)等方面的要求。(可結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參考GB/T 40975中的要求表述。)

  3.3.2灸材材質(zhì):灸材應(yīng)僅由艾絨制成。

  3.3.3尺寸與重量:應(yīng)規(guī)定灸材形狀,尺寸、重量指標(biāo)。

  3.3.4燃燒特性:灸材與適配的灸療裝置配合,符合下列要求。

  3.3.4.1必須陰燃,不得有明火,無火花爆濺,陰燃過程中不自行熄滅,無燃燒錐頭落頭傾向,艾條紙(如有)同步燃燒。燃燒殘?jiān)坏妹黠@脫落至固定位置皮膚。灸材在燃燒過程中,灸療裝置的結(jié)構(gòu)組成(以產(chǎn)品實(shí)際的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行描述)應(yīng)無明顯熱縮等變形現(xiàn)象。

  3.3.4.2陰燃持續(xù)時(shí)間。企業(yè)應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品的陰燃時(shí)間。(建議以燃燒端面全部點(diǎn)燃時(shí)開始計(jì)時(shí)。)

  3.3.4.3熱量接受面溫度:灸材與適配的灸療裝置配合,灸材燃燒穩(wěn)定后,熱量接受面的溫度不得超過60℃。參考檢驗(yàn)條件及方法附后。

  3.3.5干燥度:不低于85%。

  3.3.6灰分:灰分不大于12%。

  3.4膠布持粘性指標(biāo)(如適用)

  3.5綁帶指標(biāo)(如適用)

  3.6根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。如企業(yè)標(biāo)注灸材葉絨比、草絨比等表述灸材等級的信息,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)制定相關(guān)指標(biāo)要求,制定可行的檢驗(yàn)方法。

  熱量接受面溫度試驗(yàn)環(huán)境及測試方法:

  a)在一個(gè)環(huán)境溫度保持在23℃±2℃的通風(fēng)房間;

  b)風(fēng)速:應(yīng)小于0.1 m/s。

  溫度測試方法:將精度不低于±0.5℃的溫度傳感器與直徑為15mm,厚度為1mm的黃銅板連接,銅板放置在松木板上,溫度傳感器位于松木板與黃銅板之間。點(diǎn)燃灸療裝置內(nèi)正確安裝的灸材的整個(gè)端面,將灸療裝置調(diào)整至可產(chǎn)生最高灸療溫度的狀態(tài),按說明書中的使用方法放置于銅板上方,放置時(shí)應(yīng)盡量將燃燒的灸材端面正對銅板,測量整個(gè)燃燒過程的溫度。測量3組樣品,3組最高溫度的平均值應(yīng)符合3.3.4.3的要求。

  如有其他方法檢測產(chǎn)品使用時(shí)熱量接受面的溫度,也可采用,但需要提供方法的驗(yàn)證資料,證明方法的可行性。

  4.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

  4.1同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。

  4.2選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品進(jìn)行委托檢驗(yàn)或自檢。例如:注冊單元內(nèi)如包括含灸材的灸療裝置和不含灸材的灸療裝置,應(yīng)選擇含灸材的灸療裝置進(jìn)行委托檢驗(yàn)或自檢。檢驗(yàn)有關(guān)事宜應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局公告(2021年第126號))

  4.3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個(gè)型號作為典型產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。例如:結(jié)構(gòu)組成有差異的產(chǎn)品例如灸材固定方式不同、產(chǎn)品使用固定方式不同的,建議對不同型號產(chǎn)品差異項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 �。ㄋ模┡R床評價(jià)資料

  灸療器具產(chǎn)品未列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(2021年第71號)的目錄中,注冊申請人可通過以下途徑進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應(yīng)依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號)進(jìn)行臨床評價(jià)。

  通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)。

  申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與對比器械應(yīng)具有相同的技術(shù)特性和生物學(xué)特性。有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性。

  申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械如存在差異,可以對差異進(jìn)行安全性評價(jià),提供驗(yàn)證資料。根據(jù)差異不同,可以從以下幾個(gè)方面(但不限于以下方面)選用適用項(xiàng)目進(jìn)行論證。

  1.1灸療器具各部件的安全性評價(jià)

  1.2主體材質(zhì)的安全性試驗(yàn)

  1.3隔網(wǎng)安全性試驗(yàn)

  1.4配套灸材尺寸的確定

  1.5灸材與灸療器具連接牢固性試驗(yàn)

  1.6灸療器具固定牢固性試驗(yàn)

  1.7施灸溫度控制試驗(yàn)

  1.8基于以上項(xiàng)目的安全性評價(jià),建議注冊申請人選擇10~30例的臨床樣本(實(shí)際使用)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

 �。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

  產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。說明書和標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)、《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(如適用)外,還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)注意以下內(nèi)容:

  1.說明書中涉及產(chǎn)品指標(biāo)的內(nèi)容,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求范圍內(nèi)或提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

  2.如提及處方與適應(yīng)癥的對應(yīng)關(guān)系,應(yīng)提供相關(guān)證明資料或明確此對應(yīng)關(guān)系僅提供參考。

  3.禁忌證應(yīng)與“(二)綜述資料”中“6.2禁忌證”的內(nèi)容一致。

  4.提醒使用時(shí)注意燙傷及防火有關(guān)的操作要求。

 �。┵|(zhì)量管理體系

  生產(chǎn)制造信息

  應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式(提供典型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖),并說明其過程控制點(diǎn),且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹,應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分(如有)、半成品加工過程,工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程(如有)、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

  應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況,并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝,以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。

  建議提供生產(chǎn)車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備清單、主要檢驗(yàn)設(shè)備清單。與本產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位設(shè)置情況和崗位對人員的要求。

  有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況

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