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醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定
有關(guān)工作的通知

(征求意見稿)

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求,優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下統(tǒng)稱《辦法》)等相關(guān)要求,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、關(guān)于分類界定工作

(一)醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請人提供的資料,依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》)、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱《分類目錄》)等,基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識,并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐,綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、工作原理等因素,對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評價(jià),判定醫(yī)療器械管理類別。

(二)申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械,需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的,申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請,具體流程及資料要求見附件1-4。申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)已定型,以及分類界定申請資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械,是指與《分類目錄》中產(chǎn)品(根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定)和已上市產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

管理類別存疑的醫(yī)療器械,是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》,但《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等發(fā)生了變化,引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

(三)對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請,申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱器械標(biāo)管中心)。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人(告知書格式見附件5),并及時(shí)按程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

(四)對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請,申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查,根據(jù)《分類規(guī)則》相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人(告知書格式見附件6);難以明確判定產(chǎn)品管理類別的,提出預(yù)分類界定意見(預(yù)分類界定意見格式見附件7)并通過分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)、省級藥品監(jiān)督管理部門建立分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,統(tǒng)籌指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作。

對于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺醫(yī)療器械分類界定申請,申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請組織研究,明確分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人

(五)對于分類界定中涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題,器械標(biāo)管中心提出分類界定意見和過渡期建議,報(bào)送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局對器械標(biāo)管中心上報(bào)的分類界定意見和過渡期建議審定同意后,反饋器械標(biāo)管中心。器械標(biāo)管中心通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

(六)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》開展分類及相關(guān)工作,為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

(七)申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果,僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時(shí)使用;若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致,則分類界定結(jié)果不適用。

申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問,可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議,申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

、其他涉及產(chǎn)品分類的情況

(八)產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中,且存在以下情形的:一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的;二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果,但注冊申報(bào)資料與分類界定申請資料不一致的;三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的。按照以下程序辦理:

醫(yī)療器械備案部門或注冊申請受理部門按照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品,由備案人/注冊申請人參照附件1-4有關(guān)要求通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局器審中心可以將產(chǎn)品注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋國家藥監(jiān)局器審中心;省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門可以提請省級藥品監(jiān)督管理部門將產(chǎn)品注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋省級藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審評中因無法確定類別轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心研究所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評時(shí)限。

對于國家藥監(jiān)局器審中心受理后在技術(shù)審評階段的產(chǎn)品,如因結(jié)構(gòu)組成、適用范圍修改等使得申報(bào)產(chǎn)品管理類別降低的,申請人可以根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心意見向相應(yīng)部門申報(bào)注冊或者辦理備案。

(九)對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的,按照附件8《特殊情形分類界定程序》處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條判定。

(十)對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心,器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別,并及時(shí)通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

(十一)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

(十二)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

三、其他事項(xiàng)

(十三)器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)等。

(十四)器械標(biāo)管中心加強(qiáng)對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo),必要時(shí)可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查,對回復(fù)不準(zhǔn)確的督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形,器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織研究確定管理類別并公開,相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)修正分類界定告知書,并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時(shí)清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

(十五)器械標(biāo)管中心及時(shí)梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息,提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出,不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可,僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)或者辦理備案路徑的指引,不用于行政執(zhí)法等其他用途;分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。

(十六)器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整《分類目錄》,并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

本通知自2023**日起實(shí)施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017127號)同時(shí)廢止。

 

附:1.研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工

作程序

2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

4.醫(yī)療器械分類界定申請表(格式)

5.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器

械分類界定申請告知書(格式)

6.(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定申

請告知書(格式)

7.(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定技

術(shù)建議書(格式)

8.特殊情形分類界定程序

 


 

附1

 

新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械

分類界定工作程序

 

一、提交申請

申請人登陸中國食品藥品檢定研究院(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn),依次進(jìn)入辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)頁面,在線提交申請資料。

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時(shí),須按照系統(tǒng)提示注冊,按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

分類界定具體流程見圖1。

二、受理

器械標(biāo)管中心收到分類界定申請資料后,對于申請產(chǎn)品確實(shí)屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械,且申請資料齊全、符合形式要求的,予以受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的,予以退回。

三、辦理

(一)綜合研判:器械標(biāo)管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進(jìn)行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品,可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見,必要時(shí),可以請申請人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究,明確分類界定意見。

(二)告知:根據(jù)器械標(biāo)管中心研究意見,分為以下情形:

分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。

分類界定意見涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題,器械標(biāo)管中心梳理匯總相關(guān)注冊/備案產(chǎn)品信息,提出過渡期政策、過渡期時(shí)長建議,報(bào)送國家藥監(jiān)局審定同意后,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

三、時(shí)限要求

器械標(biāo)管中心受理時(shí)限為3個(gè)工作日。

器械標(biāo)管中心受理分類界定申請后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果,或者提出分類界定意見報(bào)送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后,盡快告知分類界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的,申請人應(yīng)當(dāng)在分類補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi),按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補(bǔ)正資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問,可與器械標(biāo)管中心溝通交流。若仍有異議,申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的,器械標(biāo)管中心可以中止辦理分類界定;經(jīng)核實(shí)后,對于不存在虛假的,繼續(xù)辦理;對于存在虛假的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

 

 

 


 

附2

 

管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

 

一、提交申請

申請人登陸中國食品藥品檢定研究院(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn),依次進(jìn)入辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)頁面,在線提交申請資料。

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時(shí),須按照系統(tǒng)提示注冊,按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理

省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品分類界定申請資料后,開展以下工作:

(一)綜合研判:根據(jù)申請資料,對照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件,綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及別。研判過程中,必要時(shí)可以組織專家研究;需要補(bǔ)正資料的,可以提出補(bǔ)正要求。

(二)告知:對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

其中,對于經(jīng)研究認(rèn)為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的,告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進(jìn)行注冊申報(bào)或者辦理備案。

(三)上報(bào):對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標(biāo)管中心。

三、器械標(biāo)管中心辦理

器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港澳臺醫(yī)療器械分類界定申請,以及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請和預(yù)分類界定意見后,開展以下工作:

(一)綜合研判:根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進(jìn)行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品,可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見,必要時(shí),可以請申請人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究,明確分類界定意見。

(二)告知:根據(jù)器械標(biāo)管中心研究意見,分為以下情形:

認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。

分類界定意見與已注冊/備案產(chǎn)品或者《分類目錄》等文件不一致,涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題,器械標(biāo)管中心梳理匯總已注冊/備案產(chǎn)品信息,提出已注冊/備案產(chǎn)品過渡期政策、過渡期時(shí)長建議,報(bào)送國家藥監(jiān)局審定同意后,通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

四、時(shí)限要求

省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果,或者提出預(yù)分類界定意見報(bào)器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心收到分類界定申請后30個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果,或者提出分類界定意見報(bào)送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后,盡快告知分類界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的,申請人應(yīng)當(dāng)在分類補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi),按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補(bǔ)正資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門(以下簡稱告知部門)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問,可與告知部門溝通交流。若仍有異議,申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的,省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標(biāo)管中心可以中止分類界定工作;經(jīng)核實(shí)后,對于不存在虛假的,繼續(xù)辦理;對于存在虛假的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

 


 

附3

 

醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

 

一、分類界定申請資料清單和基本要求

(一)醫(yī)療器械分類界定申請表

(二)關(guān)聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分(API)或藥物,描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用,描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期),結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的,應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,產(chǎn)品組成,原材料的來源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝,檢驗(yàn)方法。描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià),包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價(jià)等。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、安全指標(biāo)和檢測方法等。

3.產(chǎn)品照片

產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片,包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片、以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號規(guī)格的,可提供典型產(chǎn)品的照片。

4.擬上市產(chǎn)品說明書

申請資料中的產(chǎn)品說明書,應(yīng)當(dāng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書,原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求。

5.其他技術(shù)性資料

對于新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械,或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交文獻(xiàn)資料、臨床共識、技術(shù)驗(yàn)證或臨床試驗(yàn)等技術(shù)性材料,證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件,應(yīng)當(dāng)說明主機(jī)管理類別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

境外申請人應(yīng)當(dāng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)與申請分類界定事項(xiàng)一致。

二、分類界定申請表填寫要求

(一)產(chǎn)品名稱(申請分類的產(chǎn)品名稱)

分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。

(二)預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)清晰明確,若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)逐一寫明。若申報(bào)產(chǎn)品具有治療或者診斷作用,應(yīng)當(dāng)明確治療xx疾病或者診斷xx疾�。蝗艟哂休o助治療或者輔助診斷作用,除應(yīng)當(dāng)明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外,還應(yīng)當(dāng)寫明對于xx疾病的主要作用。

(三)結(jié)構(gòu)組成(組成成分)

產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、具體。例如,描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí),應(yīng)當(dāng)采用……組成的表述,逐一寫明具體組成,不可使用”“見附件或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。

對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí),申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明具體組成成分、含量及用途。

(四)工作原理及作用機(jī)理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機(jī)理,應(yīng)當(dāng)清晰明確,不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量,以及各成分所發(fā)揮作用和工作機(jī)理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入藥典的活性成分,而申報(bào)者認(rèn)為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用,應(yīng)當(dāng)以附件形式提供資料說明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí),申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理,不可使用所含成分不具有藥理學(xué)作用,所含成分不可被人體吸收或者類似籠統(tǒng)描述。

若為有源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明實(shí)現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論(結(jié)果)等信息。

(五)使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明,臨床使用時(shí)產(chǎn)品的接觸部位和接觸時(shí)間、使用步驟等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)當(dāng)以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時(shí)間的照片或者圖片,必要時(shí)可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

(六)材料特征

若為體外診斷類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明與人體接觸部件的材料。

(七)型號/規(guī)格

列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號,并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。

(八)產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

描述產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)時(shí),包括但不限于以下要素:醫(yī)療器械正常使用時(shí)造成直接傷害的可能性;醫(yī)療器械失效時(shí),造成傷害的可能性和可能傷害程度;產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度;如果不使用該產(chǎn)品,是否有其他方案。

(九)境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況

簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況,已在境內(nèi)上市的相似產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)寫明注冊名稱和注冊證號;如有境外相似產(chǎn)品,尚未在境內(nèi)上市,應(yīng)當(dāng)寫明在境外的注冊名稱和分類情況,并提供相關(guān)的證明性文件。同時(shí),應(yīng)當(dāng)詳細(xì)對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點(diǎn),包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證、技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容。

(十)申請人主張及理由

申請人應(yīng)當(dāng)明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1,申報(bào)產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品為同類產(chǎn)品,管理類別宜一致;例2,根據(jù)《分類規(guī)則》,產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無源接觸器械,無菌提供,應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械管理。

三、申請分類界定資料形式要求

(一)申請分類界定資料完整齊備,分類界定申請表填寫完整。

(二)各項(xiàng)文件原則上以中文形式提供。若有關(guān)聯(lián)文件(例如,境外上市證明)為外文形式,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯本并由申請人簽章。簽章是指申請單位公章加法定代表人簽字。

(三)分類界定申請資料應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。

(四)境外產(chǎn)品分類界定申請資料中,境外申請人向境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當(dāng)提供公證。

(五)申請資料應(yīng)當(dāng)有目錄,包括申請資料的一級和二級標(biāo)題,以表格形式說明每項(xiàng)資料的頁碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)在分類界定申請表中明確,例如一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用等。  


 

附4

 

受理編號:(自動(dòng)帶入)

 

 

醫(yī)療器械分類界定申請表(格式)

 

 

 

 

 

 

 

產(chǎn)品名稱:                               

 

 

申請人名稱:                            

 

填表說明

 

1.本表用于境內(nèi)和境外醫(yī)療器械的分類界定申請。

2.除英文名稱和原文名稱欄目外,要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫。因分類界定申請表格式所限而無法填寫完整時(shí),請另附附件。

3.填寫產(chǎn)品中文名稱欄,不可出現(xiàn)英文名稱和符號。產(chǎn)品英文名稱和原文名稱,必須與申請產(chǎn)品的中文名稱對應(yīng)一致。

4.所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所提交分類界定材料內(nèi)容相對應(yīng)。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《分類目錄》的分類編碼,分類編碼填寫為子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號,一級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng),可填寫“xx”,體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼為“6840”。

6.如有其他需要特別加以說明的問題,請?jiān)诒颈?/span>其他需要說明的問題欄中說明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請表

                                                    

注:填表前,請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

校驗(yàn)碼



申請人名稱



受理編號



申請途徑

·新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定

·管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定


來源性質(zhì)

·境內(nèi)       ·國外及港澳臺地區(qū)


是否為對此前界定結(jié)果有異議產(chǎn)品

·       ·


產(chǎn)品名稱

中文名稱


原文名稱


英文名稱


預(yù)期用途 (包括適用人群、禁忌癥等)

預(yù)期用途

適用人群

適應(yīng)證

使用環(huán)境

禁忌癥

(系統(tǒng)中屏蔽字)


結(jié)構(gòu)組成



工作原理及作用機(jī)理



使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法



材料特征



型號/規(guī)格



產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)



其它需要說明的內(nèi)容



境內(nèi)同類

產(chǎn)品

·有同類產(chǎn)品  ·無同類產(chǎn)品。

若有同類產(chǎn)品,列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況,并與申請產(chǎn)品進(jìn)行對比。


境外同類

產(chǎn)品

·有同類產(chǎn)品  ·無同類產(chǎn)品

若有同類產(chǎn)品,列出產(chǎn)品名稱、功能、用途、管理情況,并與申請產(chǎn)品進(jìn)行對比。


申請人主張

及理由

疑問:      ·類別不清 ·屬性不清

主張:   管理類別     分類編碼

主張的依據(jù):

申請人信息

申請人名稱

 

 


申請人地址

 

 


聯(lián)系人


聯(lián)系電話

 

 


手機(jī)


E-mail

 

 


傳真


其他

 

 


代理人信息

代理人名稱





代理人地址





聯(lián)系人


聯(lián)系電話



手機(jī)


E-mail



傳真


其他



應(yīng)附資料

醫(yī)療器械分類界定申請表填寫頁碼數(shù)量擬上市產(chǎn)品說明書填寫頁碼數(shù)量產(chǎn)品照片和使用步驟照片填寫頁碼數(shù)量產(chǎn)品技術(shù)要求填寫頁碼數(shù)量境外上市證明材料(如是境外產(chǎn)品)填寫頁碼數(shù)量境內(nèi)同類產(chǎn)品詳細(xì)信息填寫頁碼數(shù)量境外同類產(chǎn)品詳細(xì)信息填寫頁碼數(shù)量已經(jīng)上傳的其它附件填寫頁碼數(shù)量



真實(shí)性

自我申明

 

申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

我單位保證以上提交的醫(yī)療器械分類界定申請材料內(nèi)容合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并承諾承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

若經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容出現(xiàn)不一致或者不符合分類申請工作相關(guān)要求的,默認(rèn)接受退回申請。

 

 

 

                                      

 

                                           



 

附5

 

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書

 

受理編號:                             告知號:

申請分類的產(chǎn)品名稱


申請人信息

申請人名稱


申請人地址


郵編


E-mail


聯(lián)系人


聯(lián)系電話


手機(jī)


傳真


代理人信息

代理人名稱


代理人地址


聯(lián)系人


聯(lián)系電話


手機(jī)


E-mail


傳真


其他


產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱:

產(chǎn)品描述:

預(yù)期用途:

告知內(nèi)容

根據(jù)申請人提交的分類界定申請資料,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件,該產(chǎn)品按xx管理,類別為x x;分類編碼為:xx-xx

注:1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件,如相應(yīng)文件發(fā)生變化,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策,根據(jù)申請人提供的資料做出,作為技術(shù)審評和備案的參考,不作為其他用途。

3.本告知書需要配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類申請資料信息使用。

4.本告知書所列的產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容,不代表分類界定審查部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負(fù)責(zé)。


 

附6

 

XX�。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書

 

受理編號:                             告知號:

申請分類的產(chǎn)品名稱


申請人信息

申請人名稱


申請人地址


聯(lián)系人


聯(lián)系電話


手機(jī)


E-mail


傳真


其他


產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱:

產(chǎn)品描述:

預(yù)期用途:

告知內(nèi)容

根據(jù)你單位提交的分類界定申請資料,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件,該產(chǎn)品按xx管理,類別為x x;分類編碼為:x x- x x。

注:1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策,根據(jù)申請人提供的資料做出,作為本產(chǎn)品技術(shù)審評和備案的參考,不作為其他用途。

3.本告知書需配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。

4.本告知書所列的產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容,不代表分類界定告知部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負(fù)責(zé)。


 

附7

 

XX�。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書

 

受理編號


產(chǎn)品名稱

 

中文名稱

原文名稱

英文名稱

產(chǎn)品類型


國內(nèi)外近似產(chǎn)品


申請人意見

產(chǎn)品類別


申請人主張及理由


申請人情況

申請人名稱


申請人地址


聯(lián)系人


聯(lián)系電話


E-mail


手機(jī)


省級藥品監(jiān)督管理部門預(yù)分類界定意見和判定依據(jù)

分類界定建議:建議按    管理;判定依據(jù):是否與已注冊/備案產(chǎn)品信息一致,·一致 ·不一致;是否與《分類目錄》一致,·一致 ·不一致;是否與已公布的分類界定信息一致,·一致 ·不一致;已注冊/備案產(chǎn)品、《分類目錄》、已公布的分類界定信息均無相關(guān)內(nèi)容。

 

已有醫(yī)療器械注冊/備案的同類產(chǎn)品信息(若不一致,另附匯總表)以上若有不一致情形,請對已注冊/備案產(chǎn)品提出轉(zhuǎn)化過渡期的建議和政策。

                                               

                                               

省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系電話:


 

 

同類醫(yī)療器械注冊/備案信息匯總表

 

序號

產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱

注冊號/備案號

注冊人/備案人名稱

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述

規(guī)格型號

適用范圍/預(yù)期用途











































 


 

附8

 

特殊情形分類界定程序

 

一、適用情形

本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行刑銜接、法院案件等工作中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等,結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況作出判定。必要時(shí),下級藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出請示,并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應(yīng)資料及明確的管理屬性及管理類別意見。

國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時(shí),由相關(guān)司局組織器械標(biāo)管中心研究確定。

器械標(biāo)管中心根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料,研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的,可請來函單位進(jìn)一步提供資料;對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品,器械標(biāo)管中心可以組織專家會(huì)議研究。

三、管理屬性及分類意見

由于上述事項(xiàng)通常提供的產(chǎn)品資料不全面,因此可以只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或不低于二類的分類界定意見,或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則。

管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出,若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致,則原管理屬性及分類意見不適用。


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