卓械咨詢
|
如何按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)補充網(wǎng)絡(luò)安全研究本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規(guī)、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。 本指導(dǎo)原則作為注冊申請人、審評人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，亦是醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則的補充，采用和遵循醫(yī)療器械軟件、獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場檢查等相關(guān)指導(dǎo)原則的概念和要求。 本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導(dǎo)原則，其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。 本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。 其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實時、非實時的訪問與控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員等）訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。 本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保護醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)不受未授權(quán)活動影響的狀態(tài)，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）[1]相關(guān)風險在全生命周期均處于可接受水平[2]。 其中，保密性是指信息不被未授權(quán)實體（含產(chǎn)品、服務(wù)、個人、組織）獲得或知悉的特性，即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進行訪問和使用。完整性是指信息的創(chuàng)建、傳輸、存儲、顯示未以非授權(quán)方式進行更改（含刪除、添加）的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改。可得性是指信息可根據(jù)授權(quán)實體要求進行訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進行訪問和使用。 除保密性、完整性、可得性三個基本特性外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全還包括真實性（Authenticity）、抗抵賴性（Non-Repudiation）、可核查性（Accountability）、可靠性（Reliability）等特性。其中，真實性是指實體符合其所聲稱的特性，抗抵賴性是指實體可證明所聲稱事件或活動的發(fā)生及其發(fā)起實體的特性，可核查性是指實體的活動及結(jié)果可被追溯的特性，可靠性是指實體的活動及結(jié)果與預(yù)期保持一致的特性。 保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性通常是相互制約的關(guān)系，在同等條件下，某一特性的能力提升可能會使得另一特性或多個特性的能力下降，如可得性的提升可能會降低保密性和完整性，因此需要基于產(chǎn)品特性進行平衡兼顧。注冊申請人需結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進行綜合考量，從而確定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性的具體要求。 此外，盡管信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但本指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對三者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用網(wǎng)絡(luò)安全進行表述，即從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。 （二）醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù) 醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)可分為醫(yī)療數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)。 醫(yī)療數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械所產(chǎn)生的、使用的與醫(yī)療活動相關(guān)的數(shù)據(jù)（含日志），從個人信息保護角度又可分為敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)，其中敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)是指含有個人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)[3]，反之即為非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。個人信息是指以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或與其他信息結(jié)合識別自然人個人身份的各種信息，如自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、個人生物識別信息（含容貌信息）、住址、電話號碼等。 設(shè)備數(shù)據(jù)是指記錄醫(yī)療器械運行狀況的數(shù)據(jù)（含日志），用于監(jiān)視、控制醫(yī)療器械運行或者醫(yī)療器械的維護與升級，不得含有個人信息。 注冊申請人需基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)安全特性考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求。同時，保證敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)所含個人信息免于泄露、濫用和篡改，以及醫(yī)療數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)的有效隔離（如訪問權(quán)限控制等方法）。 本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械電子接口（含硬件接口、軟件接口）包括網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口，若無明示均指外部接口，分體式醫(yī)療器械各獨立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機與從機的內(nèi)部接口。 1.網(wǎng)絡(luò)接口 網(wǎng)絡(luò)接口是指基于網(wǎng)絡(luò)的電子接口。醫(yī)療器械可通過網(wǎng)絡(luò)接口（含轉(zhuǎn)接接口）進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程訪問與控制，此時需考慮網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)特征要求，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)形式（有線、無線）、網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）、接口形式（如電口、光口）、數(shù)據(jù)接口（此時即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標準協(xié)議、私有協(xié)議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。 無線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、4G/5G等形式，其中醫(yī)用無線專用設(shè)備（即未采用通用無線通信技術(shù)的醫(yī)療器械）應(yīng)符合中國無線電管理相關(guān)規(guī)定。標準協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，如DICOM、HL7等，需考慮其定制化功能的兼容性問題；私有協(xié)議需考慮兼容性問題。遠程訪問與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠程會話或遠程桌面功能。 2.電子數(shù)據(jù)交換接口 電子數(shù)據(jù)交換接口是指基于非網(wǎng)絡(luò)的電子接口。醫(yī)療器械可通過非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口）或存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤）進行電子數(shù)據(jù)交換。此時需考慮其他電子接口或數(shù)據(jù)存儲的技術(shù)特征要求。 其他電子接口可參照網(wǎng)絡(luò)接口明確其技術(shù)特征要求。數(shù)據(jù)存儲的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲媒介形式、數(shù)據(jù)接口（此時即文件存儲格式，含標準格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無損）、性能指標（如傳輸速率、容量）等。標準格式即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的文件存儲格式，如JPEG、PNG等，需考慮其文件格式完整性問題；私有格式需考慮兼容性問題。 注冊申請人需結(jié)合醫(yī)療器械電子接口的類型、方式、技術(shù)特征，基于網(wǎng)絡(luò)安全特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全的具體要求。 考慮到預(yù)期用途、使用場景的限制，醫(yī)療器械對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識別、保護能力和適當?shù)奶綔y、響應(yīng)、恢復(fù)能力。 本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力包括： 1.自動注銷（ALOF）：產(chǎn)品在無人值守期間阻止非授權(quán)用戶訪問和使用的能力。 2.審核（AUDT）：產(chǎn)品提供用戶活動可被審核的能力。 3.授權(quán)（AUTH）：產(chǎn)品確定用戶已獲授權(quán)的能力。 4.節(jié)點鑒別（NAUT）：產(chǎn)品鑒別網(wǎng)絡(luò)節(jié)點的能力。 5.人員鑒別（PAUT）：產(chǎn)品鑒別授權(quán)用戶的能力。 6.連通性（CONN）：產(chǎn)品保證連通網(wǎng)絡(luò)安全可控的能力。 7.物理防護（PLOK）：產(chǎn)品提供防止非授權(quán)用戶訪問和使用的物理防護措施的能力。 8.系統(tǒng)加固（SAHD）：產(chǎn)品通過固化措施對網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件的抵御能力。 9.數(shù)據(jù)去標識化與匿名化（DIDT）：產(chǎn)品直接去除、匿名化數(shù)據(jù)所含個人信息的能力。 10.數(shù)據(jù)完整性與真實性（IGAU）：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)未以非授權(quán)方式更改且來自創(chuàng)建者或提供者的能力。 11.數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）：產(chǎn)品的數(shù)據(jù)、硬件或軟件受到損壞或破壞后恢復(fù)的能力。 12.數(shù)據(jù)存儲保密性與完整性（STCF）：產(chǎn)品確保未授權(quán)訪問不會損壞存儲媒介所存數(shù)據(jù)保密性和完整性的能力。 13.數(shù)據(jù)傳輸保密性（TXCF）：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸保密性的能力。 14.數(shù)據(jù)傳輸完整性（TXIG）：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸完整性的能力。 15.網(wǎng)絡(luò)安全補丁升級（CSUP）：授權(quán)用戶安裝/升級產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全補丁的能力。 16.現(xiàn)成軟件清單（SBOM）：產(chǎn)品為用戶提供全部現(xiàn)成軟件清單的能力。 17.現(xiàn)成軟件維護（RDMP）：產(chǎn)品在全生命周期中對現(xiàn)成軟件提供網(wǎng)絡(luò)安全維護的能力。 18.網(wǎng)絡(luò)安全使用指導(dǎo)（SGUD）：產(chǎn)品為用戶提供網(wǎng)絡(luò)安全使用指導(dǎo)的能力。 19.網(wǎng)絡(luò)安全特征配置（CNFS）：產(chǎn)品根據(jù)用戶需求配置網(wǎng)絡(luò)安全特征的能力。 20.緊急訪問（EMRG）：產(chǎn)品在預(yù)期緊急情況下允許用戶訪問和使用的能力。 21.遠程訪問與控制（RMOT）：產(chǎn)品確保用戶遠程訪問與控制（含遠程維護與升級）的網(wǎng)絡(luò)安全的能力。 22.惡意軟件探測與防護（MLDP）：產(chǎn)品有效探測、阻止惡意軟件的能力。 注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性分析上述網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。若適用，明確網(wǎng)絡(luò)安全能力的實現(xiàn)方式，可通過產(chǎn)品自身功能實現(xiàn)，亦可通過必備軟件、外部軟件環(huán)境等外部措施實現(xiàn)。同時，根據(jù)產(chǎn)品風險水平明確網(wǎng)絡(luò)安全能力的強弱程度，例如：用戶訪問控制可采用用戶名和口令方式，其中口令強度可采用不同強度設(shè)置或采用動態(tài)口令，亦可采用生物識別技術(shù)，通常情況下醫(yī)療器械的風險水平越高則其用戶訪問控制要求越嚴格。反之，若不適用詳述理由并予以記錄。 值得注意的是，對于特定醫(yī)療器械產(chǎn)品，上述各項網(wǎng)絡(luò)安全能力可能不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全，需結(jié)合產(chǎn)品具體情況補充其他網(wǎng)絡(luò)安全能力要求。 網(wǎng)絡(luò)安全驗證與確認作為軟件驗證與確認的重要組成部分，需在軟件驗證與確認的框架下，結(jié)合產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全特性開展相關(guān)質(zhì)控工作，如源代碼安全審核、威脅建模、漏洞掃描、滲透測試、模糊測試等。軟件驗證與確認相關(guān)要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第二章。 注冊申請人需針對不同類型網(wǎng)絡(luò)威脅，采用相應(yīng)技術(shù)手段來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。例如：針對讀取攻擊、操作攻擊、欺騙攻擊、泛洪攻擊、重定向、勒索攻擊等網(wǎng)絡(luò)威脅，可采用用戶訪問控制、端口與服務(wù)關(guān)閉、加密、數(shù)字簽名、標準協(xié)議、校驗、防火墻、入侵檢測、惡意代碼防護、防護規(guī)則配置等方法與技術(shù)來保證產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。 網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析作為網(wǎng)絡(luò)安全驗證與確認的重要活動之一，是指追蹤網(wǎng)絡(luò)安全需求、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計、源代碼、網(wǎng)絡(luò)安全測試、網(wǎng)絡(luò)安全風險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準確性。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程均應(yīng)開展網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析活動，具體要求可參照軟件可追溯性分析活動要求，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第二章。 （七）網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng) 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)只能針對已知網(wǎng)絡(luò)安全漏洞采取相應(yīng)風險控制措施，上市后仍會面臨潛在未知的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)安全事件的威脅，可能造成醫(yī)療器械無法訪問和使用、醫(yī)療數(shù)據(jù)發(fā)生泄露或遭到篡改，進而可能導(dǎo)致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全事件具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點，對于醫(yī)療器械上市后監(jiān)測要求相對較高。因此，注冊申請人需基于相關(guān)標準和技術(shù)報告建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)機制，保證醫(yī)療器械的安全有效性并保護患者隱私。 應(yīng)制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，涵蓋現(xiàn)成軟件要求，明確計劃與準備、探測與報告、評估與決策、應(yīng)急響應(yīng)實施、總結(jié)與改進等階段的任務(wù)和要求。建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)團隊，根據(jù)工作職能形成管理、規(guī)劃、監(jiān)測、響應(yīng)、實施、分析等工作小組，必要時可邀請外部網(wǎng)絡(luò)安全專家成立專家小組。 根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全事件的嚴重程度、緊迫程度、廣泛程度等因素進行分類分級管理，結(jié)合產(chǎn)品風險級別，按照風險管理要求開展應(yīng)急響應(yīng)措施的驗證工作并予以記錄，在事件發(fā)生期間及時告知用戶應(yīng)對措施。若適用，按照醫(yī)療器械不良事件、召回相關(guān)法規(guī)要求處理；必要時，向國家網(wǎng)絡(luò)安全主管部門報告。 1.網(wǎng)絡(luò)安全更新 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新從內(nèi)容上可分為功能更新、補丁更新，類似于增強類軟件更新、糾正類軟件更新。根據(jù)其對醫(yī)療器械安全性和有效性的影響程度分為以下兩類： （1）重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，即重大網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，應(yīng)申請變更注冊。 （2）輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，包括輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新。輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應(yīng)注冊申報資料。 此外，涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新，無論功能更新還是補丁更新均屬于重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，按照醫(yī)療器械召回相關(guān)法規(guī)要求處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范疇。 網(wǎng)絡(luò)安全更新同樣遵循風險從高原則，即同時發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新按重大網(wǎng)絡(luò)安全更新處理。同時，軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況，區(qū)分重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。 2.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新判定原則 網(wǎng)絡(luò)安全功能更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，包括但不限于：產(chǎn)品預(yù)期運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境發(fā)生改變，如由封閉網(wǎng)絡(luò)環(huán)境變?yōu)殚_放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)、有線網(wǎng)絡(luò)變?yōu)闊o線網(wǎng)絡(luò)；產(chǎn)品預(yù)期使用的電子接口發(fā)生改變，如接口形式由網(wǎng)口變?yōu)?/span>USB口、接口類型由少變多、接口功能由電子數(shù)據(jù)交換擴至遠程控制；產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力發(fā)生實質(zhì)性改變，如自動注銷能力由操作系統(tǒng)自帶功能實現(xiàn)改為產(chǎn)品自身功能實現(xiàn)、物理防護能力由有變無等。 除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性，以下網(wǎng)絡(luò)安全功能更新和網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新通常視為輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：產(chǎn)品預(yù)期運行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高，預(yù)期使用的電子接口原有功能單純優(yōu)化、傳輸效率單純提高，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力發(fā)生非實質(zhì)性改變；醫(yī)療器械軟件、必備軟件、外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新。其中，必備軟件是指醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的其他醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件，外部軟件環(huán)境是指醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件，詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。 隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程訪問與控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運行的風險，導(dǎo)致患者或用戶受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。 信息共享是保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則[4]。及時獲得網(wǎng)絡(luò)安全漏洞、事件等相關(guān)信息有助于識別、評估和應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風險，保證醫(yī)療器械的安全有效性以及醫(yī)療活動的業(yè)務(wù)持續(xù)性，因此，鼓勵所有利益相關(guān)方在醫(yī)療器械全生命周期中主動積極共享網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息。注冊申請人需充分利用網(wǎng)絡(luò)安全漏洞披露機制加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的設(shè)計開發(fā)和上市后監(jiān)測，如基于國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心（CNCERT/CC，www.cert.org.cn）的國家信息安全漏洞共享平臺（CNVD，www.cnvd.org.cn），或其互認的國際信息安全漏洞庫所披露的漏洞信息，定期開展網(wǎng)絡(luò)安全風險管理工作。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需要注冊申請人、用戶、信息技術(shù)服務(wù)商等利益相關(guān)者的共同努力和通力合作方能得以保障。雖然醫(yī)療器械在使用過程中常與非預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連，使得注冊申請人在保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面存在諸多困難，但這不意味注冊申請人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)責任。注冊申請人需保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，明確預(yù)期的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和電子接口要求，持續(xù)監(jiān)測、評估、應(yīng)對、分享網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風險，與其他利益相關(guān)者密切合作，從而保證醫(yī)療器械的安全有效性。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全也是網(wǎng)絡(luò)安全國家戰(zhàn)略的重要組成部分，因此醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全亦應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求，如網(wǎng)絡(luò)安全法、數(shù)據(jù)安全法、個人信息保護法以及數(shù)據(jù)出境、重要數(shù)據(jù)識別等要求。注冊申請人應(yīng)持續(xù)跟蹤相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的制修訂情況，并滿足相應(yīng)適用要求。 網(wǎng)絡(luò)安全新技術(shù)（如人工智能技術(shù)）研究處于快速發(fā)展階段，醫(yī)療器械若采用網(wǎng)絡(luò)安全新技術(shù)來保證網(wǎng)絡(luò)安全，亦需基于新技術(shù)特性，并結(jié)合風險管理開展相應(yīng)驗證與確認工作。 綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和風險分級管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風險級別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。 雖然網(wǎng)絡(luò)安全風險與軟件風險存在差異，但是網(wǎng)絡(luò)安全風險作為軟件風險的重要組成部分，其風險級別亦可參照軟件采用安全性級別進行表述[5]。在通常情形下，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別與所屬醫(yī)療器械軟件的安全性級別相同；在特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別可低于軟件的安全性級別，此時需詳述理由并按網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險同樣結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，特別是使用場景。不同使用場景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不同，甚至存在巨大差異，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的影響亦不同，如門診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運、公共場所等使用場景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境均有所不同，因此對于適用于多個使用場景的醫(yī)療器械，注冊申請人需保證醫(yī)療器械在每個使用場景的網(wǎng)絡(luò)安全。 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險管理活動通常包括：識別資產(chǎn)（Asset，對個人或組織有價值的物理和數(shù)字實體）、威脅（Threat，可能導(dǎo)致對個人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因）和脆弱性（Vulnerability，可能會被威脅所利用的資產(chǎn)或風險控制措施的弱點），評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械和患者的影響以及被利用的可能性，確定風險水平并采取充分、有效、適宜的風險控制措施，基于風險接受準則評估網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風險，保證網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風險均處于可接受水平。 注冊申請人可結(jié)合醫(yī)療器械風險管理和網(wǎng)絡(luò)安全風險管理相關(guān)標準和技術(shù)報告的要求，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險管理工作。值得注意的是，醫(yī)療器械風險管理與網(wǎng)絡(luò)安全風險管理在傳統(tǒng)上存在一定差異，注冊申請人若無法對二者進行有效整合，則需分別獨立開展相應(yīng)風險管理活動并予以記錄，同時考慮不同類型風險控制措施的相互影響問題。 與醫(yī)療器械軟件類似，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題，包括上市前、上市后等階段。 醫(yī)療器械上市前結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特性開展網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作，保證醫(yī)療器械的安全有效性；上市后根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況開展更新請求評估、驗證與確認、風險管理、用戶告知等活動，持續(xù)保證醫(yī)療器械的安全有效性。同時，建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)過程，定期開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞風險評估工作，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞披露相關(guān)要求，及時將必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對措施告知用戶。此外，可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程實踐[6]來完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作，以保證醫(yī)療器械的安全有效性。 四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程 考慮到行業(yè)實際情況，本指導(dǎo)原則不要求注冊申請人單獨建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期（又稱生命周期）過程，而是將其作為醫(yī)療器械軟件生存周期過程的重要組成部分予以整體考慮，待時機成熟時予以考量。 注冊申請人需在醫(yī)療器械軟件生存周期過程考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的質(zhì)控要求，并可基于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求予以實施，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第六章以及獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。 同時，注冊申請人可參考信息安全領(lǐng)域相關(guān)標準和技術(shù)報告，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程的質(zhì)控要求，本指導(dǎo)原則不再贅述。 現(xiàn)成軟件同樣存在網(wǎng)絡(luò)安全問題，注冊申請人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新過程，結(jié)合風險管理要求，及時將必要的現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全信息及應(yīng)對措施告知用戶。 同時，根據(jù)現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系類型開展相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作。對于現(xiàn)成軟件組件（即作為醫(yī)療器械軟件組成部分的現(xiàn)成軟件），重點關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械使用效果的影響，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別判定亦需將其納入考量。對于外部軟件環(huán)境（即作為醫(yī)療器械軟件運行環(huán)境組成部分的現(xiàn)成軟件），重點關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全補丁對醫(yī)療器械安全有效性的影響，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別判定通常無需將其納入考量；需要說明的是，網(wǎng)絡(luò)安全補丁對于醫(yī)療器械而言屬于設(shè)計變更，需對醫(yī)療器械進行驗證、確認。 根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，在中國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)、個人信息和人類遺傳資源信息原則上應(yīng)在中國境內(nèi)存儲，因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的，應(yīng)按照國家網(wǎng)信部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定的辦法進行安全評估。 《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》明確：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上，因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進行安全評估審核。 醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)[7]，特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個人信息，因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應(yīng)符合重要數(shù)據(jù)、個人信息、人類遺傳資源信息出境安全評估相關(guān)規(guī)定。 遠程維護與升級雖為非醫(yī)療器械功能，但會影響醫(yī)療器械的安全有效性，故亦需納入考量。 具有遠程維護與升級功能的醫(yī)療器械可訪問和使用設(shè)備數(shù)據(jù)，本身雖不涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)，但若未能實現(xiàn)設(shè)備數(shù)據(jù)和醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效隔離，則存在醫(yī)療數(shù)據(jù)未授權(quán)訪問和使用以及被篡改的可能性。遠程維護與升級所用電子接口也面臨網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅，可能會影響醫(yī)療器械正常運行，導(dǎo)致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。醫(yī)療器械在遠程維護與升級過程中若無人值守，則可能存在醫(yī)療器械非授權(quán)訪問和使用的風險。家用醫(yī)療器械的遠程維護與升級需考慮其對產(chǎn)品正常使用的影響及其風險。 因此，注冊申請人需明確遠程維護與升級的實現(xiàn)方法、所用電子接口情況、設(shè)備數(shù)據(jù)所含內(nèi)容、設(shè)備數(shù)據(jù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)的隔離方法、網(wǎng)絡(luò)安全保證措施等技術(shù)特征，并提供相應(yīng)研究資料和風險管理資料。 此外，境外遠程維護與升級若可訪問醫(yī)療數(shù)據(jù)，亦應(yīng)符合醫(yī)療數(shù)據(jù)出境要求。 （四）遺留設(shè)備[8] 本指導(dǎo)原則所述遺留設(shè)備是指不能通過補丁更新、補償控制等合理風險控制措施抵御當前網(wǎng)絡(luò)安全威脅的醫(yī)療器械。遺留設(shè)備可能無法應(yīng)對當前網(wǎng)絡(luò)安全威脅，導(dǎo)致產(chǎn)品綜合剩余風險無法降至可接受水平，降低醫(yī)療器械的安全有效性。 醫(yī)療器械實際使用情況極為復(fù)雜，使得遺留設(shè)備的判定較為困難。通常情況下可結(jié)合醫(yī)療器械的停售（EOL）、停止售后服務(wù)（EOS）兩個時間點判定其是否屬于遺留設(shè)備：在售（以注冊證時效為準）的醫(yī)療器械均非遺留設(shè)備；停售但未停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械，若無法通過合理風險控制措施抵御當前網(wǎng)絡(luò)安全威脅則為遺留設(shè)備，反之不屬于遺留設(shè)備；停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械均為遺留設(shè)備。 對于遺留設(shè)備，注冊人應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求開展相應(yīng)質(zhì)控工作，以保證產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全，詳見獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。 對于注冊證失效但尚未停止售后服務(wù)、注冊證有效但已停售的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求向現(xiàn)有用戶提供必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對措施，以保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。若無法保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全，按遺留設(shè)備處理。 對于注冊證有效且在售的醫(yī)療器械，若無法通過合理風險控制措施抵御當前網(wǎng)絡(luò)安全威脅，則注冊人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求制定相應(yīng)風險控制措施，并申請變更注冊。
圖1 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架 自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告適用于自研軟件的初次發(fā)布和再次發(fā)布，內(nèi)容框架詳見表1，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論，詳盡程度取決于軟件安全性級別，不適用內(nèi)容詳述理由。 1.基本信息 （1）軟件信息 明確申報醫(yī)療器械軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本以及軟件安全性級別。 若網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別低于軟件的安全性級別，詳述理由并按網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。 （2）數(shù)據(jù)架構(gòu) 提供申報醫(yī)療器械在每個使用場景（含遠程維護與升級，下同）下的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖，并依據(jù)圖示描述醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況。 數(shù)據(jù)情況明確醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型（敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)），并依據(jù)數(shù)據(jù)類型明確每類數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容（如個人信息、醫(yī)療活動信息、設(shè)備運行信息）、功能（如單向、雙向電子數(shù)據(jù)交換，實時、非實時遠程訪問與控制）、用途（如醫(yī)療活動、設(shè)備維護）等。 電子接口情況逐項說明每個網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、數(shù)據(jù)類型、技術(shù)特征、使用限制，其中技術(shù)特征要求詳見第二章。 （3）網(wǎng)絡(luò)安全能力 基于第二章所述各項網(wǎng)絡(luò)安全能力，逐項分析申報醫(yī)療器械對于該項網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性，詳述適用網(wǎng)絡(luò)安全能力的實現(xiàn)方法以及不適用理由。若適用，提供其他網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用情況說明。 （4）網(wǎng)絡(luò)安全補丁 提供申報醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境）的網(wǎng)絡(luò)安全補丁列表，明確網(wǎng)絡(luò)安全補丁的名稱、完整版本、發(fā)布日期�？闪砀轿募�。 （5）安全軟件 描述申報醫(yī)療器械兼容或所用的安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運行環(huán)境、防護規(guī)則配置要求。 2.實現(xiàn)過程 （1）風險管理 提供申報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風險分析報告、風險管理報告，另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的風險管理文檔，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。 （2）需求規(guī)范 提供申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔，另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的需求規(guī)范文檔，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。 （3）驗證與確認 提供申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全測試計劃和報告，另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的系統(tǒng)測試計劃和報告，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。 對于安全軟件，提供兼容性測試報告。對于標準傳輸協(xié)議或存儲格式，若其滿足醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需求出具真實性聲明即可，反之提供相應(yīng)證明材料；對于私有傳輸協(xié)議或存儲格式，提供完整性測試總結(jié)報告。對于實時遠程訪問與控制功能，提供完整性和可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性的測試報告。對于醫(yī)用無線專用設(shè)備，提供符合無線電管理相關(guān)規(guī)定的證明材料。 （4）可追溯性分析 提供申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報告，匯總列明網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、網(wǎng)絡(luò)安全測試報告、網(wǎng)絡(luò)安全風險分析報告之間的對應(yīng)關(guān)系。亦可提供醫(yī)療器械軟件的可追溯性報告，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。 （5）維護計劃 輕微級別：提供申報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動。 中等、嚴重級別：在輕微級別的基礎(chǔ)上，提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動；或者提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案文檔。 若適用，全部級別均需提供遠程維護與升級的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動。 3.漏洞評估 輕微級別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級，明確申報醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。 中等級別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國家信息安全漏洞庫或互認的國際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等），按照CVSS漏洞等級明確申報醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對產(chǎn)品的影響及綜合剩余風險，確保產(chǎn)品綜合剩余風險均可接受。亦可補充網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告。 嚴重級別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告、網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告，明確已知剩余漏洞的維護方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風險均可接受。 4.結(jié)論 概述申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全實現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估結(jié)果，判定申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全是否滿足要求，受益是否大于風險。
表1 自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告框架
（二）自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報告 自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報告適用于自研軟件的再次發(fā)布，包括網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新等研究報告。 網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報告適用于自研軟件發(fā)生重大、輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，或合并網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新的情形，內(nèi)容框架詳見表2，不再贅述。 網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新研究報告適用于自研軟件（含必備軟件、外部軟件環(huán)境）僅發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新的情形。其內(nèi)容包括軟件信息、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、風險管理、驗證與確認、可追溯性分析、維護計劃、漏洞評估、結(jié)論，具體要求詳見表2相應(yīng)說明。
表2 自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報告框架
考慮到網(wǎng)絡(luò)安全更新具有累積效應(yīng)，網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報告需涵蓋醫(yī)療器械軟件自前次注冊（延續(xù)注冊除外）以來網(wǎng)絡(luò)安全更新的全部內(nèi)容。 （三）現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料 1．現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料 （1）部分使用方式 對于部分使用方式，即醫(yī)療器械軟件同時使用自研軟件和現(xiàn)成軟件組件，無需單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別，在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告適用條款中說明現(xiàn)成軟件組件的情況。 適用條款包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、維護計劃、漏洞評估、結(jié)論。 此時若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新，網(wǎng)絡(luò)安全功能更新在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報告的基礎(chǔ)上，說明現(xiàn)成軟件組件的變化情況，不適用條款說明理由；網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新要求與自研軟件相同。 （2）全部使用方式 對于全部使用方式，即醫(yī)療器械軟件全部為現(xiàn)成軟件組件，需要單獨提交現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，其內(nèi)容與自研軟件研究報告相同，但需基于現(xiàn)成軟件組件（此時即醫(yī)療器械軟件）的安全性級別予以說明。 此時若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新，網(wǎng)絡(luò)安全功能更新在現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報告的基礎(chǔ)上，說明現(xiàn)成軟件組件的變化情況，不適用條款說明理由；網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新要求與自研軟件相同。 2．外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估資料 外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估作為外部軟件環(huán)境評估的重要組成部分，其網(wǎng)絡(luò)安全及其更新的研究資料要求與外部軟件環(huán)境評估報告相同，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第八章。 考慮到醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則已明確外部軟件環(huán)境評估報告要求，同時自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料亦含有外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全補丁、漏洞評估等要求，故無需單獨提交外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評估資料。 七、注冊申報資料補充說明[9] 注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時重點關(guān)注以下要求。 在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。 若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第六章。 2.說明書 說明書提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。 1.軟件研究資料 醫(yī)療器械變更注冊應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況，提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料： （1）涉及網(wǎng)絡(luò)安全功能更新：適用于自研軟件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，或合并網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新的情形，此時單獨提交一份自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報告（或自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告）； （2）僅發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新：適用于自研軟件（含必備軟件、外部軟件環(huán)境）僅發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新的情形，此時單獨提交一份自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全補丁更新研究報告； （3）未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新：出具真實性聲明，明確對此承擔法律責任。 若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見第六章。 2.說明書 若適用，提交說明書關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的變更對比表。 延續(xù)注冊通常無需提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。 產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”所述軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況，區(qū)分重大網(wǎng)絡(luò)安全更新和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。若原注冊產(chǎn)品標準（或原產(chǎn)品技術(shù)要求）及其變更對比表未體現(xiàn)軟件相關(guān)信息，需在符合性聲明中予以明確，其中軟件版本命名規(guī)則需涵蓋網(wǎng)絡(luò)安全更新情況。 [1] 全國人大. 中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法[Z]，2016.11 [2] 全國人大. 中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法[Z]，2021.6 [3] 全國人大. 中華人民共和國個人信息保護法[Z]，2021.8 [4] 國務(wù)院. 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（國令第717號）[Z]，2019.5 [5] 中央網(wǎng)信辦. 國家網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急預(yù)案[Z]，2017.1 [6] 國家網(wǎng)信辦. 個人信息出境安全評估辦法（征求意見稿）[Z]，2019.6 [7] 國家網(wǎng)信辦. 數(shù)據(jù)出境安全評估辦法（征求意見稿）[Z]，2021.10 [8] 國家網(wǎng)信辦. 網(wǎng)絡(luò)安全審查辦法[Z]，2021.11 [9] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（總局令第6號）[Z]，2014.7 [10] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法（總局令第29號）[Z]，2017.1 [11] 國家市場監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（總局令第1號）[Z]，2018.8 [12] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（總局令第47號）[Z]，2021.8 [13] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號公告）[Z]，2014.12 [14] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（2021年第121號公告）[Z]，2021.9 [15] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第13號通告）[Z]，2017.1 [16] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（2019年第43號通告）[Z]，2019.7 [17] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號）[Z]，2020.5 [18] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心. 醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）（征求意見稿）[Z]，2020.5 [19] 北京市藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則實施指南[Z]，2019.12 [20]國家衛(wèi)生健康委員會. 國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號）[Z]，2018.7 [21] GB9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S] [22] GB/T 20985.1-2017 信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全事件管理 第1部分：事件管理原理[S] [23] GB/T 22080-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求[S] [24] GB/T 22081-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理實用規(guī)則[S] [25] GB/T 22239-2019 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求[S] [26] GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則[S] [27] GB/T 25070-2019 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護安全設(shè)計技術(shù)要求[S] [28] GB/T 28448-2019 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護測評要求[S] [29] GB/T 29246-2017 信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯[S] [30] GB/T 30276-2020信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全漏洞管理規(guī)范[S] [31] GB/T 31167-2014信息安全技術(shù) 云計算服務(wù)安全指南[S] [32] GB/T 31168-2014信息安全技術(shù) 云計算服務(wù)安全能力要求[S] [33] GB/T 31722-2015 信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全風險管理[S] [34] GB/T 35273-2020信息安全技術(shù) 個人信息安全規(guī)范[S] [35] GB/T 35274-2017信息安全技術(shù) 大數(shù)據(jù)服務(wù)安全能力要求[S] [36] GB/T 35278-2017信息安全技術(shù) 移動終端安全保護技術(shù)要求[S] [37] GB/T 37964-2019信息安全技術(shù) 個人信息去標識化指南[S] [38] GB/T 37973-2019信息安全技術(shù) 大數(shù)據(jù)安全管理指南[S] [39] GB/T 37988-2019信息安全技術(shù) 數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型[S] [40] GB/T 39335-2020信息安全技術(shù) 個人信息安全影響評估指南[S] [41] GB/T 39725-2020信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南[S] [42] GB/T信息安全技術(shù) 數(shù)據(jù)出境安全評估指南（征求意見稿）[S]，2017.8 [43] GB/T信息安全技術(shù) 重要數(shù)據(jù)識別指南（征求意見稿）[S]，2022.1 [44] YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求[S] [45] YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S] [46] YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S] [47] YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S] [48] YY/T 1708.1-2020醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第1部分：通用要求[S] [49] YY/T 1708.2-2020醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備[S] [50] YY/T 1708.3-2021 醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第3部分：數(shù)字化攝影X射線機（DR）[S] [51] YY/T 1708.4-2021 醫(yī)用X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第4 部分：數(shù)字減影血管造影X射線機（DSA）[S] [52] YY/T 1708.5-2021 醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第5 部分：乳腺X射線機[S] [53] YY/T 1708.6-2021 醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第6 部分：口腔X射線機[S] [54] YY/T 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求（報批稿）[S]，2020.12 [55] IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL: 2014, SaMD:Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations[Z], 2014.9 [56] IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015,SaMD:Application of Quality Management System[Z], 2015.10 [57] IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020, Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity[Z], 2020.4 [58] FDA, Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Software[Z], 2005.1 [59] FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices[Z], 2014.10 [60] FDA, Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices[Z], 2016.12 [61] FDA, Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices[Z], 2017.9 [62] FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices(Draft Guidance)[Z], 2018.10 [63] FDA, Best Practices for Communicating Cybersecurity Vulnerabilities to Patients[Z], 2021.10 [64] FDA, Playbook for Threat Modeling Medical Devices[Z], 2021.11 [65] MDCG 2019-16 Rev.1, Guidance on Cybersecurity for medical devices[Z], 2020.7 [66] BSI. Cybersecurity of medical devices:Addressing patient safety and the security of patient health information[Z], 2017.3 [67] AAMI TIR57:2016/(R)2019, Principles for medical device security - Risk management[S] [68] AAMI TIR97:2019, Principles for medical device security - Postmarket risk management for device manufacturers[S] [69] IEC TR 60601-4-5:2021, Medical electrical equipment - Part 4-5:Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications[S] [70] IEC80001-1:2021, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1:Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software[S] [71] IECTR 80001-2-1:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1: Step-by-step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples[S] [72] IECTR 80001-2-2:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls[S] [73] IECTR 80001-2-3:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance for wireless networks[S] [74] IECTR 80001-2-4:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-4: Application guidance - General implementation guidance for healthcare delivery organizations[S] [75] IECTR 80001-2-5:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems[S] [76] ISOTR 80001-2-6:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Part 2-6: Application guidance - Guidance for responsibility agreements[S] [77] ISOTR 80001-2-7:2015, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Application guidance -Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1[S] [78] IECTR 80001-2-8:2016, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC/TR 80001-2-2[S] [79] IECTR 80001-2-9:2017, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC/TR 80001-2-2 security capabilities[S] [80] IEC 80001-5-1:2021,Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle[S] [81] ISO 81001-1:2021, Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 1: Principles and concepts[S] [82] ISO TS 81001-2-1, Health software and health IT systems safety,effectiveness and security - Part 2-1:Coordination - Guidance for the use of assurance cases for safety and security[S] [83] ISO/IEC 27035-1:2016, Information technology - Security techniques - Information security incident management - Part 1: Principles of incident management[S] [84] ISO/IEC 27035-2:2016, Information technology - Security techniques - Information security incident management - Part 2: Guidelines to plan and prepare for incident response[S] [85] ISO/IEC 29147:2018, Information Technology - Security Techniques - Vulnerability Disclosure[S] [86] ISO/IEC 30111:2013, Information Technology - Security Techniques - Vulnerability Handling Processes[S] [87] ISO 27799:2016, Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002[S] [88] NEMA CSP 1-2016, Cybersecurity for Medical Imaging[S] [89] NEMA HN 1-2019, Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security[S] [90] UL 2900-1:2020, Standard for Software Cybersecurity for Network Connectable Products - Part 1: General Requirements[S] [91] UL 2900-2-1:2018, Software Cybersecurity for Network Connectable Products - Part 2-1: Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems[S] [92] 全國信息安全標準化技術(shù)委員會[Z]，https://www. tc260.org.cn [93] IMDRF CYBER WG[Z]，https://www.imdrf.org/work items/wi-mdc-guide.asp
[1]在信息安全領(lǐng)域availability譯為可用性，而在醫(yī)療器械領(lǐng)域usability譯為可用性，為避免引起歧義本指導(dǎo)原則將availability譯為可得性。 [2]詳見IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020。 [3]敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于IEC 80001所定義的健康數(shù)據(jù)（Health data）。 [4]詳見IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020。 [5]詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則關(guān)于軟件安全性級別的說明。 [6]在信息安全領(lǐng)域，IEC 27000系列標準規(guī)范信息安全管理體系（ISMS）認證要求，本指導(dǎo)原則不要求注冊申請人進行ISMS認證，但建議參考相關(guān)標準要求。 [7]根據(jù)國家標準《信息安全技術(shù) 重要數(shù)據(jù)識別指南》進行判定。 [8]詳見IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020。 [9]產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
