本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中醫(yī)灸療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)中醫(yī)灸療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用于中醫(yī)灸療設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)，包括燃燒/加熱灸材（包括用紅外光加熱灸材類），類別代號(hào)為20-02；不包括紅光治療設(shè)備、熱傳導(dǎo)治療設(shè)備。

二、產(chǎn)品介紹

中醫(yī)灸療設(shè)備是指通過(guò)灸材燃燒或通過(guò)灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

按照發(fā)熱方式不同可分為兩大類：1、灸材燃燒式，2、電子發(fā)熱式。其中，灸材燃燒式，通常由主機(jī)、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置組成。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制；電子發(fā)熱式，通常由主機(jī)、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。

電子加熱式按照加熱裝置不同可分為：1、電阻絲加熱，2、紅外加熱。

    以上列舉了中醫(yī)灸療設(shè)備的一般結(jié)構(gòu)組成，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成，必要時(shí)可配示意圖。

三、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如艾灸儀、艾灸床、灸療機(jī)、電子艾灸儀等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

應(yīng)明確產(chǎn)品對(duì)《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)附件8）中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。由于不同的產(chǎn)品及注冊(cè)申報(bào)情況存在差異，本指導(dǎo)原則不給出各項(xiàng)目適用性的判斷，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判斷。

關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置，本指導(dǎo)原則中對(duì)注冊(cè)資料的要求，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

五、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

產(chǎn)品發(fā)熱方式不同應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如通過(guò)燃燒灸材和通過(guò)電子元器件發(fā)熱加熱灸材，發(fā)熱方式不同應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。

六、產(chǎn)品適用范圍描述

1.適用范圍：通過(guò)灸材燃燒、或灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

2.預(yù)期使用環(huán)境：

a）環(huán)境溫度：5℃～40℃；

b) 相對(duì)濕度：≤80%；

c）大氣壓力：860hPa～1060hPa。

3.適用人群：應(yīng)明確患者人群的信息。

4.禁忌癥：包括不限于皮膚破損、潰爛、感覺(jué)障礙、急性閉合性損傷、化膿性感染及急性期炎癥患者，惡性腫瘤、活動(dòng)性結(jié)核、精神類患者，皮膚病、嚴(yán)重糖尿病、高熱患者及對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)過(guò)敏者。

七、產(chǎn)品組成描述

灸材燃燒式，通常由主機(jī)、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置組成。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制；電子發(fā)熱式，通常由主機(jī)、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。不含灸材。

八、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述及型號(hào)規(guī)格

應(yīng)當(dāng)包括對(duì)主機(jī)、灸頭、灸墊、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置等組成進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的外觀及結(jié)構(gòu)示意圖（包含但不限于下列內(nèi)容）：

（1）主機(jī)的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖，顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能。

（2）灸頭、自動(dòng)控制裝置的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。

（3）灸墊、灸材固定裝置等的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。

2.產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等信息。

（1）產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）。

（2）對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，并描述各參數(shù)調(diào)節(jié)與臨床應(yīng)用的關(guān)系。

（3）若有多型號(hào)，應(yīng)以以表格的形式列出各型號(hào)的詳細(xì)信息，包括但不限于：型號(hào)、圖片或照片、結(jié)構(gòu)組成、工作模式、是否為一次性使用、是否需終端消毒或滅菌、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。

（4）應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述（若適用）。

（5）網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)相關(guān)信息（若適用）。

（二）包裝說(shuō)明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說(shuō)明。

（三）適用范圍

通過(guò)灸材燃燒、或灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。

（四）其他

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，可提供批準(zhǔn)號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

九、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途明確中醫(yī)灸療設(shè)備預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇合適的評(píng)價(jià)方式開(kāi)展評(píng)價(jià)研究。

如需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展。并注意：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中預(yù)期與人體接觸的部分進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)用部分應(yīng)至少考慮細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激（包括皮內(nèi)反應(yīng)）。

（2）研究資料中的境外生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

（三）滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（五）軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制牙根尖定位儀的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫可參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

若具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（六）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

如根據(jù)預(yù)期臨床需求，適當(dāng)提高治療溫度的上限值時(shí)，應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，記錄溫度和臨床效果。

十、臨床評(píng)價(jià)

中醫(yī)灸療設(shè)備暫未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》的范疇，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合理的臨床評(píng)價(jià)方式，提交臨床評(píng)價(jià)資料。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展。

進(jìn)行同品種比對(duì)的產(chǎn)品，基本等同性判定舉例：等同的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、使用的疾病階段和程度、使用方法、使用環(huán)境。

十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強(qiáng)制限定，僅為舉例，用于注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考。

產(chǎn)品主要危害

十二、產(chǎn)品技術(shù)要求

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1．外觀要求

設(shè)備的表面應(yīng)平整光潔，色澤均勻，無(wú)明顯傷痕，文字標(biāo)志清晰，操作機(jī)構(gòu)靈活，緊固件無(wú)松動(dòng)。

2．尺寸

應(yīng)規(guī)定灸頭的加熱面積尺寸和灸墊的面積尺寸，允差為±5%。

3．治療溫度

設(shè)備輸出溫度應(yīng)可調(diào)節(jié)并顯示，設(shè)置范圍由制造商自定，誤差應(yīng)不超過(guò)±3℃。治療儀達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，治療表面溫度波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)±2℃。）

治療溫度超過(guò)60℃時(shí)，應(yīng)有附加高溫輸出指示功能。根據(jù)預(yù)期臨床需求，可適當(dāng)提高治療溫度的上限值，但不應(yīng)超過(guò)70℃。

注：當(dāng)提高治療溫度上限時(shí)，溫度和臨床效果應(yīng)確定并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，溫度和臨床效果應(yīng)公開(kāi)在使用說(shuō)明書中。

4.定時(shí)功能

設(shè)備應(yīng)配備定時(shí)裝置，范圍在1min~60min，誤差不大于±1min。

5.工作噪聲

設(shè)備在工作狀態(tài)下的噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。

6．紅外光譜范圍（如適用）。

7.其他功能

設(shè)備應(yīng)具有以下功能：

a）應(yīng)具有手動(dòng)停止輸出的功能；

b）設(shè)備斷電再恢復(fù)時(shí)，不應(yīng)有任何輸出；

c）設(shè)備應(yīng)具有獨(dú)立于恒溫器的非自動(dòng)復(fù)位的超溫保護(hù)裝置，當(dāng)溫度超過(guò)設(shè)備自身報(bào)警值時(shí)，超溫保護(hù)裝置動(dòng)作時(shí)，應(yīng)能切斷輸出，并且應(yīng)用部分的溫度應(yīng)不高于制造商規(guī)定的治療溫度上限值。

8．安全性能。

a）應(yīng)符合GB 9706.1的要求；如設(shè)備屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)則應(yīng)符合GB9706.15的要求。

b）利用紅外輻射原理實(shí)現(xiàn)治療功能的，應(yīng)符合YY 0323的要求。

c）利用熱輻射原理實(shí)現(xiàn)治療功能的，應(yīng)符合YY 0306的要求。

d）按照?qǐng)?bào)警需求，加入報(bào)警功能后，應(yīng)符合YY 0709的要求。

e）床型治療儀的安全部分，、應(yīng)符合YY 0571的要求。

9．電磁兼容性。

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505的要求。

10．環(huán)境試驗(yàn)。

應(yīng)符合GB/T 14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求。

11．軟件功能（若適用）

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件，應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。。

12．網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

十三、檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

所提交境內(nèi)/外檢測(cè)報(bào)告，電氣安全和電磁兼容部分，應(yīng)明確所檢測(cè)的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號(hào)），性能指標(biāo)應(yīng)明確檢測(cè)時(shí)所用的附件組合情況（明確型號(hào)）。

如選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號(hào)的依據(jù)。所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全性、有效性。同一注冊(cè)單元不同型號(hào)產(chǎn)品如存在主要性能指標(biāo)差異，建議對(duì)差異部分進(jìn)行考察。

十四、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。此外應(yīng)完善以下內(nèi)容：

1.應(yīng)給出使用方法、使用時(shí)間、使用頻次及灸療部位等。若有高溫等特殊療法，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)及注意事項(xiàng)。

2.禁忌癥及慎用人群。

2.1禁忌癥中建議包含以下內(nèi)容：

包括不限于皮膚破損、開(kāi)放性傷口、潰爛、感覺(jué)障礙、急性閉合性損傷、化膿性感染及急性期炎癥患者，惡性腫瘤、活動(dòng)性結(jié)核、精神類患者，皮膚病、嚴(yán)重糖尿病、高熱患者及對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)過(guò)敏者。

2.2慎用人群建議包含以下內(nèi)容：

患有惡性腫瘤者、佩戴心臟起搏器者、合并有心腦血管、肝、肺、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；精神病患者；孕婦及哺乳期婦女；體質(zhì)極度虛弱者、兒童及對(duì)溫度變化不太敏感的患者。

3.注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容。

注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容建議包含（不限于）以下內(nèi)容：

3.1高海拔地區(qū)可能會(huì)影響產(chǎn)品使用效果，建議制造商根據(jù)研究資料給出要求；

3.2中醫(yī)灸療設(shè)備用于眼部、頭部等敏感部位時(shí)，溫度及使用時(shí)間以使用者舒適為宜。眼部有疾病患者使用遵醫(yī)囑；

3.3產(chǎn)品不能代替藥物治療；若配合藥物使用，需咨詢專業(yè)醫(yī)生。

3.4建議在清醒狀態(tài)下使用，避免劇烈運(yùn)動(dòng)及睡眠中使用；

3.5在同一位置長(zhǎng)時(shí)間使用，存在低溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn)。

3.6如設(shè)備不具有施灸的溫度顯示功能，建議制造商告知使用者開(kāi)啟治療后灸墊達(dá)到預(yù)期治療溫度的升溫時(shí)間。

十五、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

[3]醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

[4]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）

[5]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

[6]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）

[7]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）